В феврале 2026 года была опубликована статья «Ускорение внедрения антиретровирусных препаратов-дженериков длительного действия для лечения ВИЧ: результаты семинара и дорожная карта доступности». В ней обобщены итоги международного семинара, организованного программой LEAP и Центром передового опыта в области терапевтических препаратов длительного действия (CELT). Доктор Чарльз Флекснер, профессор Университета Джонса Хопкинса и главный исследователь программы LEAP, в интервью Medicines Patent Pool подчеркнул ключевую проблему: «Существует значительный разрыв между тем, чего хотят пациенты, и тем, что реально доступно. Несмотря на предпочтительность препаратов длительного действия, их доля на рынке остается очень небольшой».
Основная сложность заключается в требованиях к доказательству биоэквивалентности препаратов-дженериков. Для инъекционных форм длительного действия это требует продолжительных (до года и более) исследований, что делает разработку экономически невыгодной для производителей.
«Без недорогих дженериков эти инновационные препараты никогда не дойдут до тех, кто в них больше всего нуждается, — отметил Флекснер. — Даже если бы компании-производители были готовы предоставлять их по себестоимости, они все равно были бы намного дороже, чем ежедневные пероральные препараты, на которые сегодня полагается бóльшая часть мира».
Участники семинара предложили два основных пути ускорения процесса: использование современных статистических методов для сокращения сроков клинических исследований, а также смягчение регуляторных требований для простых растворов (например, для ленакапавира). «Поскольку ленакапавир представляет собой раствор, его аналог-дженерик потенциально может быть одобрен без проведения каких-либо исследований на людях, — объясняет Чарльз Флекснер. — Это сильно отличается от каботегравира, для которого требуются гораздо более длительные исследования биоэквивалентности». Каботегравир выпускается в виде сложной наносуспензии — это означает, что разработчики дженериков должны проводить полные фармакокинетические исследования для демонстрации биоэквивалентности.
Также запущен ресурс LAPaL — первая централизованная база данных о статусе разработки, одобрении, патентах и исследованиях АРВ-препаратов длительного действия. Доктор Флекснер подчеркнул, что успех нужно измерять не только количеством одобренных препаратов, но и их реальным внедрением среди наиболее уязвимых групп населения.