Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) второй раз за три года отказалось регистрировать вакцину от гепатита B Heplisav, разработкой которой занимается фармацевтическая компания Dynavax. После заявления регулятора акции компании рухнули в цене на 72 %.
В сопроводительном письме Управление запросило дополнительную информацию об определенных "нежелательных явлениях", о которых стало известно во время клинических исследований вакцины. Ранее регулятор отказался регистрировать вакцину в феврале 2013 года, сообщает агентство Рейтер.
Согласно оценкам компании, она сможет подать повторное заявление о регистрации не ранее чем через полгода - если вообще решится на это. По словам генерального директора Dynavax Эдди Грея, в настоящее время ведется поиск "потенциального фармацевтического или финансового партнера", что позволит компании заниматься дальнейшей разработкой вакцины.
Heplisav-B – экспериментальная вакцина, объединяющая поверхностный антиген вируса гепатита B и агонист Толл-подобного рецептора 9 (класс клеточных рецепторов, активирующих клеточный иммунный ответ). Способ применения – две дозы в течение одного месяца.
Третья фаза клинических исследований вакцины показала, что препарат обеспечивает более эффективную и более раннюю защиту при меньшем количестве доз, чем текущая зарегистрированная вакцина. Профиль безопасности препарата также схож с профилем безопасности текущей вакцины, однако FDA этих данных оказалось недостаточно.