Как сообщают СМИ, Федеральный суд по патентам Германии (Bundespatentgericht) принял решение выдать компании Merck принудительную лицензию на распространение препарата ралтегравир (торговое наименование Isentress). Принудительная лицензия в результате патентного спора была выдана впервые за 55-летнюю историю суда.
Согласно источнику, компания Shionogi, держатель патента EP 1 422 218, покрывающего действующее вещество ралтегравир, подала иск к компании Merck в региональный суд Дюссельдорфа о предполагаемом нарушении патента, после чего Merck инициировал выдачу принудительной лицензии в Федеральном суде по патентам. При принятии решения о выдаче лицензии Суд руководствовался, в том числе, общественной значимостью препарата (public interest), с учетом того, что ВИЧ-инфекция продолжает быть хроническим заболеванием, которое без надлежащего лечения приводит к развитию жизнеугрожающих осложнений и, как итог, к смерти.
Решение о предоставлении принудительной лицензии является предварительным, оно послужит базой для основных слушаний.
Справка: ралтегравир относится к классу ингибиторов интегразы ВИЧ, применяется в составе комплексной антиретровирусной терапии. В России препарат зарегистрирован под торговым наименованием «Исентресс» и находится под патентной защитой как минимум до 2021 года. По данным «Коалиции по готовности к лечению», в 2016 году средневзвешенная стоимость годового курса ралтегравира на одного пациента составляла 407 тысяч рублей. Из бюджета на закупку ралтегравира в 2016 году было потрачено более 2,2 миллиардов рублей, что составляет около 10% от общей суммы затрат на АРВ-препараты. «Коалиция по готовности» к лечению неоднократно высказывалась в пользу того, чтобы правительство рассмотрело возможность выдачи принудительной лицензии в России на данный препарат ввиду его высокой стоимости и значительной доли в бюджете.