Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Tivicay PD (торговое название долутегравира) в форме суспензии для лечения ВИЧ-1 у детей в возрасте от четырех недель и весом не менее трех килограммов в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Кроме того, FDA расширила область применения Tivicay в виде таблеток для пациентов весом от двадцати килограммов. Об этом сообщает ViiV Healthcare.
Последние статистические данные показывают, что в мире насчитывается 1,7 миллиона детей, живущих с ВИЧ-инфекцией, и большинство случаев смерти от СПИДа среди детей по-прежнему приходится на первые пять лет жизни. Основные препятствия для борьбы с ВИЧ среди детей — передача инфекции от матери ребенку, недоступность тестирования, медленное начало лечения и недоступность педиатрических форм антиретровирусных препаратов.
Исследование, в котором участвовали 75 ВИЧ-инфицированных младенцев, детей и подростков в возрасте от 4 недель до 18 лет, показало, что применение Tivicay и Tivicay PD безопасно. Эффективность и фармакокинетика препарата среди детей оказались сопоставимы с результатами лечения долутегравиром взрослых. Через 24 недели 62 % пациентов, принимавших Tivicay или Tivicay PD, имели неопределяемую вирусную нагрузку, а через 48 недель таких пациентов было уже 69 %.
Наиболее распространенными побочными эффектами среди взрослых были бессонница, утомляемость и головная боль. У некоторых пациентов наблюдалась сыпь.
Долутегравир разработан ViiV Healthcare (подразделение GSK) и предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Препарат одобрен в США в 2013 году, в Европейском Союзе и в России — в 2014 и включен в ведущие международные рекомендации в составе предпочтительного режима первой и второй линии антиретровирусной терапии, в том числе в рекомендации ВОЗ.
Сейчас он доступен более чем в ста странах мира, а с 2018 года включен в российский Перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).