Заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко сообщила, что у российских ученых есть большой опыт в создании вакцин и различных препаратов, а значит, сомневаться в их эффективности и безопасности не стоит. По ее словам, фармкомпании, которые попросили отложить регистрацию вакцины от НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи, не знают результатов исследований.
«Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», — цитирует специалиста РБК. Она добавила, что «вакцину нельзя зарегистрировать, пока не завершены исследования, — никто не будет нарушать законодательство».
Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) направила письмо в Минздрав с просьбой отложить регистрацию препарата на некоторое время. В ведомстве сообщали, что препарат зарегистрируют к 12 августа. Фармкомпании объясняли, что в исследованиях участвовало слишком мало людей. Они также напомнили, что в основе разработки лежит другая вакцина — от MERS, испытания которой тоже пока продолжаются, поэтому «еще нет оснований делать заключения о ее эффективности».
Это подтверждал заместитель директора по научной работе Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Денис Логунов. Он рассказывал, что вакцину удалось сделать всего за две недели. Ее создали на основе разработок для вакцины против вируса ближневосточного респираторного синдрома. Тогда они дошли до второй фазы клинических испытаний. «Когда появился другой коронавирус, ближайший собрат из группы бета-коронавирусов, у нас не было никаких сомнений, что и как делать. Творческих мук не было. Копипейст в буквальном смысле».
Специалисты из АОКИ попросили Минздрав «не форсировать разработку» вакцины. «Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан России», — говорилось в письме.
Вероятно, АОКИ действительно не знают результатов исследований вакцины, поскольку они не были опубликованы. Действие препарата пробовали на себе военнослужащие, а всю информацию СМИ брали из пресс-релизов Минобороны. Об этом говорил генеральный партнер и сооснователь ATEM Capital Антон Гопка. «Должны быть раскрыты детальные данные по количеству и классу побочных эффектов, а также информация по клеточному и гуморальному иммунному ответу на вакцину и состояться изучение клинической эффективности вакцины во второй фазе», — писал специалист.
Весной этого года сотрудники НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи вместе с директором Александром Гинцбургом проверили собственную вакцину от коронавируса. Сообщалось, что у участников выработались антитела, но этот эксперимент был неофициальным. «Я вакцинировался 30 марта. Чувствую себя прекрасно. И не только я, все мои коллеги. Ничего не было из побочных. Даже импотенции. В последнее время про любой препарат, который хотят скомпрометировать, говорят, что он влияет на потенцию», — говорил Гинцбург.
Министр здравоохранения Михаил Мурашко сообщал, что люди из группы риска смогут получить вакцину уже в августе. Речь шла прежде всего о медиках, учителях и пенсионерах.