Хлоя Оркин, доктор медицинских наук из Лондонского университета королевы Марии, и ее коллеги провели рандомизированное двойное слепое ранжированное исследование ислатравира (ранее известного как MK-8591), первого нуклеозидного ингибитора транслокации обратной транскриптазы. Результаты исследования были представлены на виртуальном совещании по лекарственной терапии ВИЧ в Глазго. Об этом сообщает портал Poz.com.
Ислатравир находится в клинических испытаниях как для лечения ВИЧ-инфекции, так и в качестве средства для доконтактной профилактики (ДКП, PrEP).
В исследовании приняли участие 121 человек с ВИЧ без опыта лечения. Они были рандомизированы для получения ислатравира в дозе 0,25 мг, 0,75 мг или 2,25 мг ежедневно, который принимался с препаратами доравирином и ламивудином. Некоторые получали комбинацию фиксированных доз препарата Делстриго (доравирин + тенофовир + ламивудин). Исследование было рассчитано на 96 недель.
В схемах пациентов в группах ислатравира, у которых вирусная нагрузка была полностью подавлена (менее 50 копий/мл) через двадцать недель после начала исследования, был исключен ламивудин.
В рамках исследования вирусологической недостаточностью считали состояния, когда у пациентов наблюдались так называемые вирусные отскоки — повышение виремии более 50 копий/мл после полного подавления вируса, а также невосприимчивость к терапии — недостижение неопределяемой вирусной нагрузки (менее 50 коп/мл) к 48-й неделе исследования.
На встрече в Глазго Оркин представила результаты наблюдения в течение 96 недель. По ее данным, на этом этапе 86,2 % пациентов (25 из 29) из тех, кто получал 0,25 мг ислатравира, имели полностью подавленную вирусную нагрузку. В группах 0,75 мг и 2,25 мг этот показатель составил 90 % (27 из 30) и 67,7 % (21 из 31) соответственно. Для сравнения, в группе Делстриго 80,6 % (25 из 31) имели вирусную нагрузку ниже 50 копий/мл.
В течение первых 48 недель испытания шесть участников прекратили лечение из-за вирусологической неудачи. Речь идет о двух пациентах, получивших ислатравир в дозе 0,25 мг и 0,75 мг, одного пациента, не ответившего на лечение в группе 2,25 мг, и одного пациента, получившего ответную реакцию, в группе Делстриго.
По прошествии 48 недель еще один участник прекратил лечение из-за вирусологической неудачи. У этого человека, который находился в группе 2,25 мг, уровень вируса увеличился до 70 коп/мл к 72-недельной точке.
Все пациенты с вирусологической недостаточностью имели вирусную нагрузку на уровне от 50 до 79 копий/мл. Это означало, что ни у одного из них не было достаточно высокой вирусной нагрузки для проведения тестирования на устойчивость.
После того как семь человек, прекративших лечение, перешли на новые схемы лечения ВИЧ, у троих — по одному из групп по 0,25 мг и 0,75 мг и у одного из группы Делстриго — вирусная нагрузка по-прежнему была выше 50 копий/мл, но имела такие же низкие значения.
Ислатравир — это новый нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ), разработанный американской фармацевтической компанией Merck. О том, что ислатравир и доравирин могут стать новым вариантом двухкомпонентной терапии, сообщалось еще на конференции IAS 2019.
При сопоставимой эффективности двойные режимы считаются более безопасными и имеют лучшую переносимость. Традиционная схема АРВ-терапии, в том виде, в каком она существует с 1996 года, предполагает прием не двух, а трех препаратов: двух разных нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы и третьего элемента, которым может быть как препарат ННИОТ, так и представитель любого другого из классов АРВТ.