Фостемсавир в сочетании с другими антиретровирусными препаратами применяется для лечения взрослых с инфекцией ВИЧ-1 и множественной лекарственной устойчивостью. Новость о поддержке EMA опубликовал производитель препарата — компания ViiV Healthcare.
Заявка на получение регистрационного удостоверения для фостемсавир подтверждена данными основного исследования BRIGHTE фазы III, о котором уже писал «СПИД.ЦЕНТР». Исследование показало, что почти две трети участников с большим опытом лечения, получавших фостемсавир с оптимизированным фоновым режимом, были способны поддерживать подавление вируса в течение двух лет.
«Будучи новым ингибитором прикрепления к ВИЧ, фостемсавир нацелен на первый этап жизненного цикла вируса, предлагая новый механизм действия для лечения людей, живущих с ВИЧ. В исследовании BRIGHTE фостемсавир в сочетании с другими антиретровирусными препаратами эффективно достигал и поддерживал длительную вирусную супрессию и продемонстрировал клинически значимое увеличение количества CD4-клеток даже среди пациентов с сильным иммунодефицитом. Это впечатляющие достижения для людей, имеющих большой опыт лечения, и прогресс, которого сообщество с ВИЧ давно ждет», — говорил доктор медицинских наук Джейкоб Лалезари.
Препарат хорошо переносится большинством пациентов. Самыми распространенными побочными реакциями являются тошнота, усталость и диарея. В исследовании BRIGHTE 7 % участников прекратили лечение из-за нежелательных явлений, а 3 % имели серьезные нежелательные явления, связанные с приемом лекарств, включая тяжелый синдром восстановления иммунитета.
В начале июля этого года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило к применению фостемсавир для людей со множественной лекарственной устойчивостью к ВИЧ, которые имеют опыт лечения и чей текущий режим АРВ-терапии не работает по причине резистенции, плохой переносимости и небезопасности. В ближайшие месяцы Европейская комиссия должна будет вынести окончательное разрешение на маркетинг препарата.