Ученые провели двойное, рандомизированное, плацебо-контролируемое слепое исследование фазы IIa, в котором оценивали противовирусную эффективность, безопасность и переносимость GSK'254 у 34 ВИЧ-положительных людей, которые ранее не принимали АРТ. Результаты исследования озвучили на Конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI 2021).
Сначала участники получали GSK'254 в дозе 10 или 200 мг в течение 10 дней. Затем дозировку изменили: участники стали получать препарат по 40, 80 или 140 мг в течение недели.
На побочные эффекты пожаловались 65 % участников. Чаще всего они говорили о появлении головной боли, у некоторых была диарея, боль в животе и рвота — такие явления наблюдались у 18 % участников. У одного человека развилась фенотипическая резистентность к препарату. Все нежелательные реакции были легкой и умеренной интенсивности, однако у одного из них развилась застойная кардиомиопатия и миокардит.
Как пояснили ученые, средние изменения РНК ВИЧ-1 в плазме колебались от –2,0 до 0,2 log. Наибольшее снижение на 2,0 и 1,5 log произошло в группах, которые применяли 200 и 140 мг GSK'254.
Они подчеркнули, что вторая фаза испытаний препарата позволила установить взаимосвязь между дозой и противовирусным действием. Независимо от продолжительности терапии GSK'254 в дозах 140 и 200 мг произошло наибольшее снижение уровня РНК ВИЧ-1 в плазме. Никаких проблем с безопасностью или переносимостью препарата в ходе испытаний не выявили.