«Что касается процесса одобрения вакцины “Спутник V” для экстренного применения, то этот процесс приостановлен, потому что во время инспекции одной из фабрик, которая составляет часть производства “Спутника V”, не было обнаружено, что она соответствует надлежащим стандартам производства вакцин», — приводит слова Жарбас Барбоса РИА «Новости».
Эксперт добавил, что ВОЗ возобновит рассмотрение этого вопроса после того, как произойдут «нужные изменения», после чего состоится новая инспекция на заводе производителя вакцины.
Летом этого года ВОЗ представила отчет по итогам проверки четырех российских заводов, на которых производится «Спутник V». Замечания возникли к предприятию ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод» в Башкирии. Специалисты выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу» и соблюдением стандартов производства.
Кроме того, они выявили недостатки в организации идентификации и отслеживания истории партий произведенной вакцины и двух лекарственных компонентов, обозначенных как «Компонент I» и «Компонент II», а также с «целостностью данных и результатов испытаний микробиологического и экологического мониторинга».
Наконец, экспертов ВОЗ не устроила спецодежда операторов, которые следят за различными процедурами на линиях по упаковке вакцины, необходимая для гарантии ее стерильности, так как розлив препарата должен идти в асептических условиях.