«Условная» регистрация лекарственных препаратов будет проходить на основании промежуточных доказательных данных доклинических и клинических исследований. В ведомстве считают, что эта мера поможет быстрее выводить на рынок инновационные лекарственные препараты с «прорывным» эффектом и обеспечивать ими пациентов.
«Основным условием для такой регистрации будет обязательное подтверждение того, что польза от более раннего доступа к такому препарату будет значительно превышать риск, связанный с отсутствием полноценных данных о препарате. “Условная” регистрация будет возможна только для группы лекарственных препаратов, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики серьезных инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний», — рассказал первый заместитель министра промышленности и торговли Василий Осьмаков.
Речь идет о заболеваниях, для которых пока нет признанного эффективным метода диагностики, профилактики или лечения, либо о случаях, когда применение регистрируемого препарата будет обладать существенным преимуществом перед уже существующими методами.
Такая регистрация будет действительна в течение года. Установленные условия и ограничения, а также сроки их выполнения будут фиксироваться в регистрационном удостоверении, едином реестре, в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению.