Комиссия EMA порекомендовала включить детей в показания к применению «Биктарви»

Новости23 September 2022

Комиссия Европейского cоюза по лекарственным средствам (ЕМА) предложила расширить показания к антиретровирусному препарату «Биктарви» (биктегравир/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид). Об этом говорится на портале Seeking Alpha.

Так, эксперты советуют добавить новую дозировку для в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, — 30 мг/120 мг/15 мг. Также рекомендуется включить в рекомендации по использованию препарата детей от 2 лет и старше.

Получается, полное показание для «Биктарви», рекомендованное ЕМА, будет звучать следующим образом: «для лечения ВИЧ-1-инфекции у взрослых и детей в возрасте не менее 2 лет и массой тела не менее 14 кг без настоящих или прошлых доказательств устойчивости вируса к ингибиторам интегразы, эмтрицитабину или тенофовиру».

Напомним, «Биктарви» — это новый препарат для лечения ВИЧ-инфекции (ВИЧ-1), его нужно принимать один раз в сутки. Он представляет собой комбинацию: биктегравир (50 мг) / тенофовир алафенамид (25 мг) / эмтрицитабин (200 мг). Лекарство производит компания «Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед».

 «Биктарви» был внесен в Клинические рекомендации по лечению ВИЧ Министерством здравоохранения и соцслужб США (DHHS) еще в апреле 2018 года, сразу после одобрения его Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), но до последнего времени не был доступен в России.

Минздрав включил антиретровирусный препарат «Биктарви» в Перечень жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов (ЖВНЛП).

Эффективность и безопасность «Биктарви» подтверждена данными четырех исследований, в которых участвовали 2,4 тысячи человек — это пациенты, которые ранее принимали АРВ-препараты или только начали их прием. Лекарство показало свою эффективность во всех испытаниях: ученые определили, что оно подавляет вирус в крови не хуже других режимов терапии.

Кроме того, по итогам 48-недельного исследования не было зафиксировано ни одного факта лекарственной устойчивости вируса. И ни один участник не прекратил принимать схему из-за тяжелых побочных эффектов.

Google Chrome Firefox Opera