Проект постановления опубликован на портале нормативных правовых актов. Обязательная инспекция не будет проводиться даже в том случае, если производитель запланирует изменения в регистрационном досье изделий класса 2а (со средней степенью риска), 2б (с повышенной степенью риска) или 3 (с высокой степенью риска). В этом случае он должен будет представить отчет инспекции за прошлые годы и сертификат соответствия требованиям ГОСТа по медицинским изделиям или аналогичного международного стандарта.
В России до конца этого года действует запрет на вывоз иностранных медицинских изделий. Речь идет о тех из них, которые были доставлены из стран, присоединившихся к антироссийским санкциям. В начале марта Росздравнадзор предлагал упростить порядок регистрации медизделий, по которым возможен дефицит.
Участники рынка медизделий в октябре сообщили газете «КоммерсантЪ», что производители и импортеры могут столкнуться с ростом количества нуждающихся в технических средствах реабилитации (ТСР) из-за военной спецоперации в Украине. При этом одними из самых востребованных ТСР станут протезы конечностей, говорили изданию представители государственных и частных компаний.
За последние 20 лет в России растет количество ампутаций, в частности из-за облитерирующих заболеваний (закупорки артерий). Спрос на протезы увеличился: ими пользуются почти полмиллиона человек, ежегодно проводится порядка 70 тысяч операций. С начала вооруженного конфликта в Украине вопрос протезирования встал более остро — возвращаются участники спецоперации.