Объединение экспертов «Здравресурс», занимающееся мониторингом доступности лечения социально значимых заболеваний, просит принудительно лицензировать в стране долутегравир. В России не хватает препаратов для лечения ВИЧ, потому что Минздрав третий год подряд берет у бюджета в долг. Дефицит остро ощущался во многих регионах еще летом 2023 года.
По словам экспертов, снижение цены на долутегравир возможно за счет вывода на рынок дженериков. И в этом поможет принудительная лицензия.
В России оригинальный долутегравир под торговым наименованием «Тивикай», защищенный патентом ЕАЭС до 2029 года, поставляет британская GSK. В компании заверили, что «Тивикай» доступен в России, он производится на мощностях «Сервье Рус».
В Минздраве журналистам заявили, что регионы обеспечены долутегравиром на 3,5 месяца. Дополнительные поставки по контрактам должны осуществиться до 1 февраля.
Аналог долутегравира в декабре 2023 года зарегистрировал пока только «Р-Фарм», где от комментариев отказались. В 2023 году ряд фармкомпаний, включая «ХимРар», «Фармстандарт», «Фармасинтез», «Промомед», «Эдвансд Фарма», проводили исследования биоэквивалентности препарата.
В «ХимРар» заявили, что они находятся на этапе получения регистрационного удостоверения на свой препарат. Компания готова обратиться в правительство для получения принудительной лицензии в случае возникновения дефицита на рынке.
В «Эдвансд Фарма» говорят, что «изучают возможности» регистрации препарата, «в том числе на основании добровольной или принудительной лицензии». В «Промомеде» добавили, что не планируют допускать нарушения законных интересов третьих лиц и прорабатывают все юридические меры правовой защиты.
Компании «ХимРар», «Промомед» и «Эдвансд Фарма» заверяют, что производственные мощности позволят закрыть потребность в препарате.
Согласно гражданскому кодексу РФ, выдача принудительной лицензии возможна, если в этом есть крайняя необходимость. Однако в ФАС заявили, что речь идет о ситуациях, когда лекарство невозможно заменить, а патентообладатель не может или отказывается покрыть потребность граждан в этом препарате.
Еще в 2020 году Госдума приняла в первом чтении законопроект о принудительном лицензировании лекарств, который позволяет выпускать препараты без разрешения патентообладателя. Документ внесли в Госдуму в 2019 году, после чего его дорабатывали. По мнению эксперта, для страны, которая импортирует 90 % инновационных препаратов, само обсуждение этого закона несет большие риски. «СПИД.ЦЕНТР» восстановил хронологию событий и выяснил, чем может обернуться для россиян новый закон.