Фаза I показала, что вакцина хорошо переносится организмом человека. Её эффективность в профилактических целях пока неизвестна. Но команда испытателей убедилась в том, что вакцина стимулирует иммунный ответ у ВИЧ-положительных пациентов.
"Мы были очень впечатлены результатами первой фазы, – сказал лидер команды Чил-Юн Кан из Университета Западного Онтарио в Канаде. – Исследование показало, что наша вакцина стимулирует антитела широкого спектра, которые нейтрализуют различные подтипы ВИЧ. Это значит, что мы можем получить вакцину с покрытием различных штаммов вируса".
Результаты испытания были опубликованы в журнале "Ретровирусология". Исследователи объявили, что получили одобрение регулирующих органов, чтобы продолжить разработку вакцины в сентябре следующего года.
"Мёртвый" вирус
Вакцина называется SAV001. Она радикально отличается от предыдущих попыток создать вакцину против ВИЧ, поскольку содержит частицы так называемой "мёртвой" версии ВИЧ-1, который был генетически модифицирован, чтобы не инфицировать клетки человека.
"Мёртвая" вакцина, также её называют инактивированной, – один из самых распространённых типов вакцин. Она содержит не фрагмент вируса, а целый вирус, который был убит или изменён так, что больше не может причинить вред человеку. "Мёртвый" вирус может подготовить антитела, чтобы начать работу, как только организм атакует "живой" вирус.
Эта стратегия показала эффективность против ряда заболеваний – полиомиелита, гриппа, гепатита А. Но это первая инактивированная вакцина, которая будет опробована против ВИЧ с одобрения FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) США.
Долгое время учёные не испытывали этот подход, так как считали, что невозможно "отключить" ВИЧ, поскольку он слишком быстро мутирует. Но команда Университета Западного Онтарио заменила некоторые из генов ВИЧ генетическим материалом, взятым у медоносных пчёл, что делает его безопасным для людей.
В фазе I клинических испытаний команда приняла группу ВИЧ-положительных пациентов. Половине дали плацебо, половине – вакцины. В результате выяснилось, что вакцина хорошо переносится иммунной системой, без каких-либо побочных реакций, а также без признаков того, что инактивированный вирус становится опасным.
Группа, которой давали вакцину, также показала значительное увеличение антител против ВИЧ. Такой же эффект вакцина должна дать у людей без ВИЧ, чтобы помочь защитить их от вируса.
Пока слишком рано говорить об успешности следующего шага. Но испытания фазы II были одобрены, а значит нам не придётся ждать слишком долго, чтобы получить ответ на интересующий всех вопрос.
Вторая фаза
Фаза II будут включать тестирование вакцины у 600 ВИЧ-отрицательных добровольцах по всей Северной Америке уже в сентябре следующего года.
Около 300 добровольцев отберут из общего населения, ещё 300 – из ключевых групп, в том числе мужчин, имеющих половые контакты с другими мужчинами, потребителей инъекционных наркотиков, работников секс-бизнеса, и тех, кто живет с ВИЧ-инфицированным партнером.
Команда будет наблюдать, как организмы этих людей вырабатывают антитела против ВИЧ, и уменьшается ли риск инфицирования.
"Если мы сможем доказать, что эта вакцина эффективна в предотвращении инфицирования ВИЧ, мы сможем остановить эпидемию СПИДа, – сказал доктор Кан. – Это стало бы огромным вкладом в науку и стоило бы всех наших усилий".
За 35 лет ВИЧ и СПИД унесли жизни более 41 миллионов человек во всем мире. Более 35 миллионов человек сейчас инфицированы.
Благодаря новым АРВ-препаратам люди с вирусом живут дольше и лучше, чем когда-либо прежде. Но, несмотря на 30 лет исследований и испытаний, у нас до сих пор нет способа предотвратить инфицирование. Есть надежда на то, что новый подход мог бы "вооружить" иммунную систему против вируса.
"Остается определить, станет ли вызванный вакциной иммунный ответ надёжной профилактикой ВИЧ в организме человека. Мы надеемся на это" – сказал Кан.
Если испытания фазы II будут успешными, завершающей фазой должно стать исследование 6 тысяч человек по всему миру.
