Страсти по софосбувиру: таблетки должны принадлежать народу?

Вирусный гепатит С — инфекция, передающаяся через кровь, — как и его «старший брат» гепатит B, считается заболеванием смертельным и оборачивается за годы почти бессимптомного течения циррозом и раком печени.

Еще недавно гепатит (ВГС) сравнивали со СПИДом: как и ВИЧ, он считался почти неизлечимым. Но теперь, с изобретением препаратов прямого действия, картина существенно изменилась.

Лекарства, о которых идет речь, называются препаратами прямого действия, поскольку эти вещества, в отличие от широко использовавшихся ранее интерферонов, которые лишь запускали определенные реакции в организме, блокирующие процесс воспроизведения вирусных ДНК и РНК, воздействуют на сам вирус, ингибируя, то есть парализуя, действие ферментов, отвечающих за его репликацию в организме. В чем-то механизм их работы похож на принцип антиретровирусной терапии при ВИЧ-инфекции.

Софосбувир — это препарат, который входит в состав единственной доступной в России безинтерфероновой пангенотипной схемы лечения гепатита С. Иными словами, это препарат прямого действия, который эффективен ко всем генотипам вируса. Лечение по этой схеме происходит намного быстрее — всего за три месяца — и безопаснее, чем по старым схемам с использованием интерферона. Последние могут длиться до года и вызывать тяжелые побочные эффекты. Но доступа к этому препарату у большинства российских пациентов до сих пор нет.

В нашей стране Совальди (торговое название софосбувира), выпущенный компанией Gilead еще в 2013 году, был зарегистрирован лишь в марте 2016 года, но более полутора лет фактически отсутствовал на коммерческом рынке и рынке государственных закупок.

В начале декабря прошлого года он был включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, однако по-прежнему не попал в рекомендации Минздрава на 2019 год, равно как и в закупки — в первую очередь из-за своей стоимости. Так, его цена на данный момент составляет 126 000 рублей за упаковку. А весь курс обходится более чем в 300 000 на пациента.

Как уже писал СПИД.ЦЕНТР, в 2017 году российское государство оказалось в состоянии обеспечить соответствующими лекарствами от гепатита С только 1,5 % нуждающихся в лечении россиян. Если ориентироваться на озвученные ранее Минздравом цифры, а всего в России с ВГС живут порядка 1,8 миллиона человек, — это капля в море. В чем причина плачевного положения, как из него вынуждены самостоятельно выбираться пациенты, а также как может решиться проблема в ближайшее время, по просьбе сайта СПИД.ЦЕНТР разбиралась наш автор Алина Пинчук.

Вопрос количества

Итак, сказать, что софосбувир государство не закупает вовсе, — будет неправдой. Попадая в безвыходное положение, некоторые регионы порой приобретают эти таблетки из собственных средств, но в крайне небольших количествах.

Например, закупить софосбувир для ста детей, пострадавших в результате знаменитой благовещенской трагедии, бюджету Амурской области пришлось самостоятельно. Сумма региональных аукционов, объявленных в мае, составила весьма внушительные для местного здравоохранения 66 миллионов.

Но это скорее исключение из правил. По факту до сих пор спасение утопающих остается делом самих утопающих.

«По тем данным, которые сейчас есть у меня, все регионы закупили порядка восьмисот-девятисот курсов», — говорит руководитель отдела мониторинга пациентской организации «Коалиция по готовности к лечению» ITPCru Алексей Михайлов. «В масштабах нашей страны и тех цифр, которые озвучиваются, 800 курсов — это крайне мало», — подчеркивает общественник.

Препарат изначально был очень дорогим, в 2015 году стоимость курса достигла исторического максимума — 84 тысячи долларов, поэтому на первых порах компания выдала добровольные лицензии на производство развивающимся странам, таким как Индия, Египет, Пакистан, Бангладеш и так далее. В Грузии этот препарат выдается гражданам страны бесплатно в рамках эксперимента — искоренить вирус в одной конкретной стране. Россия таких льгот не получила, поэтому стоимость оригинального препарата оказалась неподъемной ни для государства, ни для обычных граждан, подчеркивает Михайлов.

Чтобы избежать лечения интерфероном, чреватого тяжелыми побочными эффектами, многие российские больные выбирают лечение за свой счет софосбувиром и даклатасвиром, которые можно купить в уже перечисленных странах, где они официально производятся как дженерики.

В принципе, каждый человек может купить себе по рецепту лекарства за границей и привезти в Россию для личного использования. Врач в рецепте выписывает не торговое название, а действующее вещество, то есть международное название. Этот механизм позволяет законно покупать препараты за границей, в том числе те, что не зарегистрированы на территории РФ. Однако отправиться в далекую Индию, равно как и в близкую Грузию, с перспективой объясняться с российскими таможенниками, откуда дровишки, — решаются далеко не все.

Как рассказывают представители пациентских организаций, среди российских больных гепатитом С больше распространена другая схема: препараты привозят из других стран посредники, при этом никаких рецептов от врача обычно не требуется. И на этом стоит остановиться подробнее.

Серые курьеры

О том, что у нее гепатит, наша собеседница, сотрудница костромского благотворительного фонда, попросившая не называть ее имени, узнала на тридцатой неделе беременности, когда пошла сдавать плановый анализ на инфекции.

— Откуда он взялся? Я даже в больнице никогда не лежала. Не говоря уже о том, чтобы употреблять наркотики, — признается женщина. И вспоминает, как, узнав о диагнозе, уехала к родителям, оставив на время мужа, и прорыдала на кровати сутки.

Впрочем, на консультации в государственной больнице врач рассказал, что инфекцию можно вылечить. Вариантов три: либо интерфероновая терапия за счет государства, либо брать кредит на официальный препарат, либо покупка дженериков за границей.

Посоветовавшись с мужем, женщина выбрала третий.

— Я живу в небольшом городе, и у меня тут много знакомств, — объясняет она теперь. — Благодаря знакомствам я вышла на человека, который поставляет различные товары из Индии, и каким-то неофициальным путем без рецепта он купил мне эти препараты.

Тогда, в 2017 году, весь набор обошелся в 500 долларов. Оригинальный софосбувир стоил бы 220 тысяч за пачку (его цена была даже выше нынешней), которых всего пришлось бы купить шесть штук.

— Я была готова взять кредит и лечиться оригинальными, но врач объяснила, что принципиальной разницы нет.

В итоге у Светланы родился здоровый ребенок, и после курса дженериков она выздоровела.

Мария, вторая наша собеседница, иронизирует, что диагноз гепатит С поставила себе заранее — «как только начала употреблять наркотики». По статистике, инъекционный путь инфицирования — самый распространенный. Впрочем, до сдачи анализов руки дошли годами позже: когда Мария, к тому времени завязав с зависимостью и пройдя реабилитацию, решила взяться за собственное здоровье.

Про лекарство софосбувир она впервые услышала на Двенадцатишаговой группе.

«Когда на приеме я рассказала врачу про дженерики, она на меня так посмотрела, словно впервые слышит об этом. Скорее всего, она была действительно не в курсе», — вспоминает собственную одиссею Мария. Рассчитывать на кредит в 300 000, равно как и на то, что немалую сумму удастся собрать каким-либо другим способом, не приходилось.

«Врач сказала, что можно получить интерфероновую терапию, предварительно встав в очередь. Но у меня была одна знакомая, которая как раз лечилась интерфероном. Во время приема препарата у нее выпали все волосы. Да и работу щитовидной железы она потом еле смогла восстановить. Кроме того, еще и депрессии», — перечисляет женщина самые распространенные побочные эффекты интерферона.

В итоге помог интернет. Без лишних личных встреч и проволочек женщину попросили перевести деньги на чью-то карту, и через две недели препараты из Индии уже доставляли курьерской службой. Курс стоил 27 000 рублей. В частной московской клинике его же ей пытались продать за 100 000 рублей. Показательно, что препараты и там, и там были индийские.

Впрочем, чем чреват такой путь доставки, судите сами: в феврале 2019 года, как сообщал один из ведущих российских медицинских сайтов Vademecum, за ввоз в Россию дженериков софосбувира на сумму более 2 000 000 рублей 27-летний гражданин Киргизии оказался задержан на границе Казахстана и Оренбургской области. Теперь ему грозит тюремное заключение: от трех до пяти лет по статье 238.1 УК РФ (незаконный ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств, совершенный в крупном размере).

Ввозить это лекарство, как и многие другие незарегистрированные дженерики, — запрещено.

«Крупным размером» по закону считается любой, если стоимость партии превышала сто тысяч рублей. И если руководствоваться официальным ценником, чтобы попасть под статью, хватит одной упаковки софосбувира на 28 таблеток.

В феврале 2018 года в Санкт-Петербурге суд приговорил к условным срокам и крупным штрафам создателей сайта sofosbuvir-india, на котором помимо информации о препарате предлагалось приобрести лекарство, высылаемое гражданами Индии по предварительной договоренности с коммерсантами, более чем за 60 000 рублей за одну упаковку.

Битва гигантов

Важно сказать, что в случае с дженериками есть и еще один неожиданный поворот.

«Все дженерики, которые покупают люди, идут по серой схеме, — говорит председатель правления пациентской организации «Вместе против гепатита» Никита Коваленко. — К сожалению, это оставляет лакуны для недобросовестных продавцов, существуют определенные риски».

«Врач вряд ли возьмет на себя ответственность лечить человека препаратом, о котором он ничего не знает, и за качество которого никто подписаться не может. Поэтому врачи часто отказываются фиксировать прием дженерика в истории болезни», — говорит общественник.

Его коллега, Алексей Михайлов, подтверждает слова Коваленко. Он лично знаком с историями врачей, которых увольняли за то, что они лечили людей дженериками. Впрочем, вину за ситуацию с лекарством Никита Коваленко возлагает и на правительство, и на саму компанию-производителя. У Gilead, по его мнению, изначально была не очень правильная политика: они назначили цену, не зная рынка. А чиновники, ожидая дальнейших уступок, перегнули палку.

«В 2017 году после того, как Софосбувир не включили в список ЖНВЛП, разные пациентские организации, в том числе мы, встречалась с компанией. Мы четко объяснили, какая может быть приемлемая цена для этого препарата, чтобы он хоть как-то продавался на российском рынке. Компания в два раза снизила цену. Но этого оказалось недостаточно», — убежден общественник.

После относительного пересмотра цены возможностью проявить свою несговорчивость воспользовались государственные мужи.

«В итоге мы столкнулись с достаточно странной ситуацией во время рассмотрения препарата на комиссии по ЖНВЛП. Несмотря на то, что компания снизила цену, представители Минпромторга и представители ФАС оказались против, — продолжает Коваленко. — Когда было голосование, все врачи проголосовали за включение препарата, а все чиновники — против».

В результате долгих мытарств, оказавшись в списке жизненно важных препаратов, софосбувир так и не попал в рекомендации и закупки Минздрава. Обеспечив спрос на услуги серых перекупщиков.

Принуждение к миру

«Безусловно, всем было бы проще, если бы в России можно было легально купить зарубежные дженерики или наладить производство собственных», — считает Михайлов. Добавляя, что если компания в будущем не захочет снижать цену, то правительству стоит подумать о применении принудительного лицензирования. В отличие от добровольного, упомянутого выше, оно подразумевает прямое нарушение патента и запуск собственного производства, не дожидаясь согласия со стороны фармгиганта.

«Главное, чтобы в таком случае цена все-таки снизилась и была в разы меньше», — говорит Алексей Михайлов. — Принудительное лицензирование имеет смысл лишь в том случае, если отечественные производители не будут рассказывать нам про очень дорогое производство и в связи с этим не оставят цены на уровне мировых, как это, к сожалению, уже было в истории с некоторыми АРВТ-препаратами. Когда при наличии только одного российского дженерика он стоил столько же, сколько оригинальное лекарство».

Принудительное лицензирование действительно является одним из легальных механизмов снижения цены, который не просто применяется рядом стран, но и допускается стандартами Всемирной торговой организации (ВТО).

В случае крайней необходимости государство может «украсть» патент у правообладателя и наладить производство лекарства на собственной территории в обход желания собственника, такая норма была установлена в ноябре 2001 года отдельной декларацией ВТО, принятой в столице Катара Дохе.

За применение принудительного механизма в нашей стране регулярно выступает и Федеральная антимонопольная служба (ФАС). Попытки остановить включение легального софосбувира в государственные реестры и списки полностью укладывается в эту логику. Более того, многие российские компании уже заявляли, что готовы производить софосбувир самостоятельно. Впрочем, пока Российское правительство последовательно отвергает этот путь.

Несмотря на то, что в случаях принудительного лицензирования есть и ограничения: декларация запрещает параллельный импорт лекарств, произведенных по принудительной лицензии, в третьи страны. Исключение делается только для Центральной Африки, чьи правительства не в силах наладить самостоятельное производство даже принудительно изъятого у оригинального изготовителя дженерика ввиду отсутствия в этих странах фармакологической (равно как и любой другой) промышленности. Тем не менее, любая страна, решившаяся на такое, может забыть о появлении на ее территории новых современных лекарств, равно как и о трансфере технологий.

Простое решение

Переговоры с мировыми фармгигантами — безусловно, непростой и трудоемкий процесс. Но практика показывает, что тем, кто их ведет, не сдавая позиций, иногда удается одерживать внушительные победы.

Первоначальная цена софосбувира на американском и европейском рынке после его регистрации в 2013 году составляла скандальные 1 000 долларов (!) за одну таблетку в 400 мг (при себестоимости около 100 долларов за весь курс). По причине чего британское медицинское ведомство долго не соглашалось покупать эти таблетки для системы национального медицинского страхования. Но со временем ценовая политика стала мягче.

В марте 2018 года Украина вовсе отменила патент на софосбувир, открыв дорогу на свой рынок дженерикам. Равно как и Беларусь, которая тоже давно допустила дженерики на свой рынок.

А в мае 2019 года Казахстан получил добровольную лицензию от Gilead на дешевый софосбувир, даже несмотря на то, что и раньше в этой стране дженерический аналог софосбувира уже продавался и был доступен по цене 86 долларов за курс.

В России же пока можно проследить обратную тенденцию — в январе 2019 года Государственная Дума одобрила в первом чтении законопроект, ужесточающий ответственность за продажу незарегистрированных лекарственных средств через интернет. Текст законопроекта, одним из соавторов которого стала Ирина Яровая, предполагает установить наказание за продажу контрафактных препаратов через интернет: для граждан от 75 до 200 тысяч рублей штрафа (для должностных лиц от 150 до 800 тысяч), а для организаций — в размере от двух миллионов до пяти.

При этом Минздрав России одновременно уверенно сокращает бюджет на лечение гепатита С, так и не добившись уступок от Gilead. В 2019 году ведомство потратит на лечение пациентов с гепатитом С и ВИЧ на треть меньше, чем в прошлом году. Чем обернется для российских пациентов с ВГС ужесточение государственного контроля над рынком нелегальных дженериков вкупе с сокращением финансирования, пока сказать сложно. Но уже сейчас ясно: точно ничем хорошим.

Известно, что в 20 % случаев гепатит С проходит без посторонней помощи, иммунитет организма оказывается сильнее болезни и обеспечивает элиминацию вируса своими силами. В 80 % случаев для того, чтобы избавиться от недуга, нужны таблетки. Собственно, этим 80, если с лекарственным обеспечением ничего так и не изменится, очевидно, в ближайший год придется несладко.

Впрочем, согласно американскому законодательству, любой патент имеет свой срок, по истечении которого право выпускать дженерики получают все заинтересованные в этом лица. Первый патент софосбувира в США истекает уже в 2020 году (действующая российская регистрация действительна до 2021 года), а значит, в обозримом будущем вопрос решится сам собою, если российские компании получат легальное право наладить собственное производство или как минимум ввозить легальные дженерики на территорию страны в обход интересов американского фармгиганта.