В России хотят ввести принудительное лицензирование лекарств. К чему это приведет?

14 ноября правительство РФ одобрило законопроект о принудительном лицензировании лекарств, а 19 ноября его внесли на рассмотрение в Государственную думу. Если закон примут, это даст возможность российским фармацевтическим компаниям производить лекарства с защищенной патентом рецептурой. По идее, это откроет россиянам доступ к препаратам, которые нельзя было купить в аптеке за углом.

Однако не все так просто: эксперты не исключают ухода с рынка западных фармкомпаний. Мировой опыт на этот счет имеется, но точного баланса между авторским правом и потребностями общества нет и по сей день. Что для российских пациентов будет значить принудительное лицензирование лекарств, для СПИД.ЦЕНТРа разбиралась Екатерина Гробман.

Вопрос о принудительном лицензировании лекарств идет с самого высокого уровня — в 2016 году рассмотреть такую возможность поручил Владимир Путин. Поправки в законодательство инициировала Федеральная антимонопольная служба. Ее руководитель Игорь Артемьев уточнял, что принудительное лицензирование касается в первую очередь препаратов для пациентов с неизлечимыми заболеваниями. Он ссылался на иностранный опыт применения такой практики. Причем речь идет не только о случаях, когда лекарства нет на российском рынке вообще, но и о ситуациях, когда фирма-монополист «необоснованно завышает цены» или вообще отказывается от поставок в Россию.

Такие проблемы действительно существуют. У двадцатипятилетней Людмилы из Санкт-Петербурга гепатит С. Полгода назад врач назначил ей курс лечения препаратом Велпанат. Это зарубежное лекарство, у него нет аналогов в России. Покупать таблетки врач направил Людмилу в «знакомую» аптеку.

«Это было, знаете, как в фильме «Стиляги». Прихожу в аптеку, жду, пока рассосется очередь, называю имя врача, как пароль, — вспоминает Людмила. — Меня просят позвонить врачу и передать трубку. Деньги, 85 тысяч рублей, отдала наличными в непрозрачной папке, когда провизор убедился, что я действительно от врача. Это довольно смешная история, но если задуматься, что я покупала не наркотики, а лекарство, которое позволит мне, молодой девушке, жить и быть здоровой, становится не смешно. Почему я не могу купить абсолютно обычный, работающий, не экспериментальный препарат легально?»

Лечение пациентов с гепатитом С — болезненный вопрос для России в том числе из-за цен на лекарства в стране. Как ранее писал СПИД.ЦЕНТР со ссылкой на отчет «Коалиции по готовности к лечению», в 2018 году в России современными препаратами прямого действия от гепатита С смогли обеспечить лишь 1,57 % от расчетного числа людей с этой болезнью — 614 тысяч человек (зарегистрированных в РФ на 2017 год). И менее 1 % от официального оценочного количества пациентов — 1 миллиона 790 тысяч (по данным 2016 года).

По расчетам аналитиков организации, на июль 2019 года современная пангенотипная схема лечения гепатита С софосбувир + даклатасвир в России стоит 601 тысячу рублей за трехмесячный курс. Дженерическая схема этих препаратов при принудительном лицензировании обошлась бы государству в 28 раз дешевле — в 21 тысячу рублей.

В первую очередь в принудительном лицензировании нуждаются сферы лечения гепатита С и ВИЧ, говорит директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов. «Есть огромная проблематика с точки зрения заболеваемости ВИЧ и гепатитом С, где современные препараты по причине высокой стоимости недоступны для большинства потребителей».

Как это будет для рынка?

Как же, согласно опубликованному тексту законопроекта, это будет работать? На сегодняшний день документ сформулирован крайне общо. «Правительство Российской Федерации имеет право в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан, принять решение об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации».

Таким образом, механизм принудительного лицензирования позволит правительству ограничивать право на интеллектуальную собственность в общественных интересах. Уточняется также, что методика определения размера компенсации и порядок ее выплаты утверждаются правительством страны. И все.

Директор компании DSM Group фарманалитик Сергей Шуляк указывает, что основная проблема законопроекта — в нем нет четко прописанных случаев, когда принудительное лицензирование может применяться. «Для контролирующих органов должны быть четкое понимание, в каких случаях это может производиться. Слова о национальной безопасности, об обеспечении россиян лекарственными препаратами — это слова. А должны быть факты и четкие критерии», — сказал СПИД.ЦЕНТРу Шуляк.

Хотя для патентодержателя и предусмотрена компенсация, не факт, что это не приведет к конфликтам. Эксперт рынка фармакологии, генеральный директор IMS Health Россия и СНГ Николай Демидов считает, что не стоит исключать ухода зарубежных компаний с российского рынка. «Для инновационных компаний подобные действия — очень серьезный удар по парадигме их бизнеса. Она строится на том, что они вкладывают очень большие деньги в разработку лекарственного препарата. А затем получают большой доход за счет преимущества, которое дает защита патентом за счет премиальной цены на этот препарат и за счет того, что никто не может его копировать», — отмечает он.

При этом Демидов подчеркивает, что хотя такая возможность и существует, она невелика. «Потому что речь идет не о большом числе препаратов. Я также допускаю, что наличие принудительного лицензирования простимулирует компании быстрее выводить продукты на российский рынок, чтобы этого не делали локальные производители, действуя в рамках закона», — полагает Демидов.

Сергей Шуляк отмечает возможность рисков для России в целом. Ведь если компании уйдут — они заберут с собой не только препарат, который стоил дорого и получил аналог. «Есть совершенно разные риски. От сворачивания деятельности на территории нашей страны компаниями, у которых могут принудительно лицензировать препарат, до сокращения инвестиций и вообще прекращение трансфера технологий в Россию западными компаниями. К сожалению, пока мы еще зависим от современных технологий. Не у многих компаний есть деньги на создание своих технологий. У нас есть примеры хороших компаний — «Биокад», «Генериум», ну и все. Остальные компании перевозят технологии сюда, не разрабатывая свои», — рассказал он.

Это вскрывает еще одну проблему, ведь производимые в России дженерики совсем не обязательно будут по качеству соответствовать оригиналу. «Вопрос в большей степени идет не о воспроизводстве каких-то простых препаратов, а о получении новейших лекарственных препаратов, которые по тем или иным причинам не продаются в России. А способны ли это сделать у нас и вообще где-либо еще? Потому что это технологии, и не все можно просто брать и копировать», — подчеркнул Сергей Шуляк.

Когда нарушать авторское право все-таки можно

Россия является членом Всемирной торговой организации (ВТО), что в свою очередь накладывает на нее обязательства по соблюдению прав интеллектуальной собственности.

В 2001 году в Дохе (Катар) была подписана Декларация министров, провозглашающая: «каждое государство-член ВТО имеет право на выдачу принудительной лицензии и свободно в определении оснований, по которым такие лицензии могут быть выданы». Таким образом, ВТО предусмотрело, что бедные страны имеют право нарушать патенты, исходя из потребностей внутреннего рынка.

Декларация прописывает принципы, о которых нельзя забывать при принудительном лицензировании. Например, применять этот механизм разрешается, если «предполагаемый пользователь (в данном случае государство) делал попытки получения разрешения от обладателя прав на приемлемых коммерческих условиях и в течение разумного периода времени и эти попытки не завершались успехом». При этом, если даже препараты ввозятся в страну, они не могут перепродаваться «третьим странам». Исключение делается только для самых бедных стран Центральной Африки. То есть международная процедура лицензирования есть, но на случай эпидемий и других стихийных бедствий.

Есть пример американской компания Gilead Sciences, производящей препарат Совальди (софосбувир) от вирусного гепатита С. Он зарегистрирован в России, но стоит дорого, из-за чего его редко закупали как аптеки, так и больницы. Минздрав называл цену слишком высокой.

Компания в рамках так называемой волонтерской лицензии сама дала право на производство препарата 11 индийским компаниям для 101 страны с «высоким уровнем заболеваемости и ограниченными экономическими ресурсами». Правда, Россия не попала в их число.

Фармкомпании уже тогда пригрозили принудительным лицензированием, после переговоров она согласилась снизить цену на российском рынке — в 2018 году средняя стоимость упаковки софосбувира на госзакупках составляла 220 тысяч рублей, теперь — 126 тысяч рублей. Правда, Минздрав все равно считает цену высокой.

Николай Демидов напомнил, что продажа лекарств — такой же бизнес, как и любой другой. «Компании действуют на локальных рынках в соответствии с тем, как они видят свои возможности на этом рынке. Если рынок предоставляет возможности продавать этот препарат дороже, они будут продавать дороже. Если есть инструменты, которые заставляют компанию снижать цену, но рынок с точки зрения возможности извлечения прибыли остается привлекательным — компания будет продавать по более низкой цене», — говорит он. На ценообразование влияют также отраслевое и налоговое регулирование, конкуренция.

Когда предприятие выводит лекарство на рынок, патент в среднем действует около 10—15 лет. Этот период позволяет компании-патентодержателю иметь монопольное положение и зарабатывать за счет высоких цен, отрабатывая разработку и клинические исследования. Затем препарат могут производить и другие предприятия.

Россия — не первая страна, в которой, возможно, будет законодательство о принудительном лицензировании: оно уже есть во многих странах мира. Например, в Индии производителям довольно легко получить патент. Страну даже называют «аптекой третьего мира» из-за огромного числа производимых дженериков. «Индия налево-направо все копировала, у них были конфликты даже на правительственном уровне со странами-патентообладателями. Если говорить о большинстве стран, то такая возможность есть, но ее почти не применяют», — говорит Сергей Шуляк.

Например, в США отчуждение лицензии может применяться только в исключительных случаях, которых пока никогда не случалось. Американское патентное право фактически не признает институт принудительного лицензирования, в законе такая процедура называется «использованием без разрешения правообладателя». В комментарии к закону подчеркивается, что принудительное лицензирование — самый последний инструмент, к которому нужно прибегать.

В законе также оговаривается, что лицензирование недопустимо в коммерческих целях, но может быть использовано для обеспечения «общественных нужд». Сфера выдачи лицензии ограничивается таким образом, что компания, которой государство предоставило возможность использовать разработку, не может стать полноценным конкурентом для компании-разработчика. То есть ее задача — строго покрыть нужды государства на конкретный момент времени, на деле — лекарства не будет на свободном рынке, только через госзакупки. В США бывали случаи, когда власти угрожали тому или иному производителю принудительным лицензированием, однако до дела никогда не доходило. Например, в 2001 году правительство США направило официальное письмо компании Bayer с требованием снизить цены на препарат от сибирской язвы, угрожая в случае отказа, применить принудительное лицензирование. Компания согласилась на снижение цены втрое.

Кстати, хотя отдельного закона еще нет, в России уже были прецеденты, когда суд фактически выдал принудительную лицензию российской компании. Речь идет о препарате МНН леналидомид — противоопухолевом иммуномодуляторе, его применяют для лечения проказы, туберкулеза, СПИДа, множественной миеломы. В июне прошлого года московский арбитражный суд удовлетворил иск российской фармацевтической компании «Натива» о выдаче ей лицензии на пользование патентом американской корпорации Celgene («Селджен») ​в связи с наличием зависимого изобретения. Когда одно запатентованное вещество входит в состав другого.

Позже палата по патентным спорам признала выданный «Нативе» зависимый патент не отвечающим критерию патентоспособности «изобретательский уровень». То есть суд решил, что препарат Леналидомид-натив, производимый россиянами, представляет собой не инновационный препарат, а скорее копию леналидомида Celgene. Кстати, согласно государственному реестру предельных цен, российский препарат вдвое дешевле американского оригинала: в зависимости от упаковки и дозировки оригинал стоит от 217 тысяч до 478 тысяч рублей, препарат «Нативы» — от 73 тысяч до 212 тысяч рублей.

В декабре прошлого года стороны заключили мировое соглашение: «Натива» больше не требовала выдать принудительную лицензию.

Международная практика показывает, что однозначного решения спора между фармацевтическим бизнесом и потребностями больных нет. Наиболее оптимальный способ — договор между регулятором и самой компанией. Механизм принудительного лицензирования может принести пользу России, если власти займут действительно сбалансированную позицию и будут применять его только в тех случаях, когда другие варианты невозможны.