Дикость импортозамещения. Как от российских дженериков страдают дети с раком

Импортозамещение в сфере здравоохранения продолжает наносить удары по тяжелобольным людям. С ноября бьют тревогу родители детей, страдающих острым лимфобластным лейкозом — осенью импортный препарат винкристин стал заканчиваться в онкологических отделениях, а вместо него начали давать российский аналог, правда, в качестве побочных эффектов пришли страшные боли, севшая печень, отказывающие ноги. Родители начали искать оригинал, и государство снова толкнуло их на преступный путь: ввозить его легально нельзя. Конечно, все лекарства достать можно, но это очень дорого. К концу осени спрос привел к тому, что цены взметнулись в 3-4 раза. Спустя полгода ситуация, кажется, сдвинулась с мертвой точки — оборот российского винкристина могут ограничить, так как отрицать его токсичность и дальше Минздрав уже не может. Историю вопроса рассказывает СПИД.ЦЕНТР.

Плохой российский аналог

Тринадцатилетний Богдан попал в красноярское гематологическое отделение с диагнозом острый лимфобластный лейкоз 1 марта 2019 года. Уже тогда его мама Наталья Дыдышко впервые столкнулась с разницей в качестве препаратов — импортное лекарство аспарагиназа больше подходило для лечения. Через родителей, чьи дети лежали в том же отделении, она узнала, что содержание активного вещества в российском аналоге меньше. 

«Я нашла официальное заявление детских московских онкологов, что российская аспарагиназа не дает нужного терапевтического действия. Мы стали искать замену.  Первый препарат, который покупали, был аспарагиназа медак, сами привозили его в Красноярск. У нас ребенок полностью на нем пролечился три курса. Было стопроцентное улучшение. После первого курса он вышел в ремиссию, побочных действий практически не было», — рассказала Наталья СПИД.ЦЕНТРу.

Шестнадцатилетний сын Ольги Томиловой Артур с тем же диагнозом начал лечиться в октябре прошлого года. «Аспарагиназа — основной препарат, которым вообще лечат при таком диагнозе. Но когда мы поступили в отделение, оригинального немецкого там уже не было, теперь закупают только российский. Доктор нас сразу предупредил, что он малоэффективен, больше побочных эффектов, чем в оригинальном препарате. Нам пришлось его заказывать через Белоруссию. Российский мы даже не пробовали — на здоровье экономить все-таки чревато», — объяснила Ольга.

Лечение онкобольных осуществляется за счет государства. То есть можно согласиться на российские препараты, которые закупаются в отделения через госзакупки, а если есть деньги — заказать импортные лекарства за свой счет. С аспарагиназой не возникает особых проблем, приобретать его и ввозить в Россию абсолютно законно. «Все свободно продавалось в Белоруссии. Препарат отпускается по рецепту, нам его выписали, так что все законно. Лекарство нам из Минска до Москвы отправляли блаблакаром, а затем уже до Красноярска везли знакомые. Аспарагиназа обошлась нам около 400 тысяч рублей. Некоторые родители платили больше, все зависит от объема», — пояснила Томилова.

Сложности начались с другим препаратом, винкристином. Получилось так, что российский оказался очень плох, а ввезти импортный легально нельзя. «В октябре нам поставили русский винкристин, и у ребенка отказали сначала ножки, потом ручки, были постоянные суставные боли, судорожные боли, они не прекращались, — вспоминает Наталья Дыдышко. — На мой вопрос врачу, почему так, мне объяснили, что в отделение пришел новый винкристин российского производства, его и начали ставить. Раньше был импортный, но он закончился».

Препарат, которым в России лечились раньше, называется Винкристин Тева. В нашей стране его производит компания «Верофарм» под брендом «Веро-Винкристин». Производитель Тевы перестал ввозить препарат в Россию сам, причина — в федеральном законе о госзакупках. Он запрещает покупать иностранный препарат, если на фармацевтическом рынке есть два поставщика российских аналогов. При этом устанавливаются цены на жизненно важные лекарства — Веро-винкристин стоит порядка 90 рублей, а Винкристин Тева в два-три раза дороже. 

Таким образом, при госзакупках медучреждения обязаны покупать российский аналог, к тому же более дешевый. Фармкомпании становится просто невыгодно работать на российском рынке: за ввоз лекарств ей приходится платить налоги, а в массовом порядке их не покупают. Еще в 2010 году в России приняли закон, который ввел высокие таможенные пошлины для иностранных фармкомпаний с целью поддержки отечественных.

Артуру Томилову российский винкристин тоже ставили. После первого же введения у ребенка начались страшные боли. Ноги болели так, что он просил «отрезать их вообще», и никакие обезболивающие не помогали, рассказывает его мама. «Второй раз поставить препарат не смогли — ухудшились состояние печени и показатели крови. Если бы мы продолжали лечиться русским винкристином, то получали бы только 50 % лечения, что и происходит сейчас у многих в отделении. Дело в том, что при химиотерапии для эффективности важна схема лечения, у нас один раз и через неделю второй. Если нам не ставят повторно, то лечение не имеет смысла. А потом, когда организм восстановится, уже продолжать лечение… Пройдет много времени», — говорит Ольга Томилова.

Винкристин должного качества производят в Германии, Израиле и Нидерландах, объясняет Наталья Дыдышко. Однако если в первых двух странах препарат продают только по рецепту, то нидерландский купить возможно — в Украине есть голландский завод, где и закупают лекарство для российского рынка интернет-аптеки. Как признается Дыдышко, способов нелегально добыть лекарство довольно много. Выручают не только интернет-аптеки, но и абсолютно посторонние люди, узнавшие об их беде из СМИ. 

«Сейчас мы лечимся винкристином производства Нидерландов, и все отлично. Больше никаких побочных действий у ребенка не было, стало намного лучше. Мы сменили все препараты на импортные, ни одной таблетки, ни одного укола — у нас нет ничего русского производства. Общее состояние ребенка — это небо и земля. Если раньше у него постоянно болели ноги, были мышечные спазмы, сейчас практически нет этого. Забыл, что такое тошнота», — говорит Наталья.

Мама Богдана отмечает, что нидерландский препарат из Украины обходится существенно дешевле, чем немецкий и израильский. Доза украинского лекарства для ее сына обходится в 1200 рублей (не считая транспортировки), немецкого — от 2500 до 3500 рублей, израильского — от 3900 до 4500. Первые четыре курса препарат ставили каждую неделю, сейчас восемь блоков по два введения, то есть 16 введений (доз).

«Приходится лечить тем, что есть»

Врачи всю ситуацию осознают: хотя общаться со СМИ они боятся и в основном отказываются, лечение нелегальными препаратами происходит по их рекомендации и под их наблюдением. «А что нам делать? Приходится лечить тем, что есть, — сказал СПИД.ЦЕНТРу на условиях анонимности онколог из того самого красноярского отделения. — Мы неоднократно обращались в Минздрав и Роспотребнадзор, некоторые случаи не регистрируют вовсе — списывают все на индивидуальную непереносимость, на другие нам отвечают — что все нормально, побочные действия от лекарств возможны».

Он отмечает, что индивидуальная непереносимость тоже есть, причем она может быть и на оригинальный препарат. «Но когда мы на практике видим — от одного (нового) повально всем плохо, а раньше такого не было, наверное, это что-то значит? — добавляет онколог. — Для меня все это импортозамещение — просто дикость. Как можно запрещать ввозить жизненно необходимые лекарства? Это вам не пармезан, от этого зависят жизни людей. Мне очень хотелось бы знать: люди, которые принимают такие решения, они видят страдания детей, которые лечатся сырым, непроверенным дженериком?».

При этом врач объясняет, что официально заменять прописанный российский препарат иностранным аналогом, купленным самостоятельно, запрещено. Поэтому в бумагах нередко пишут, что процедуру проводят законным препаратом, который есть в наличии, а на самом деле ставят приобретенный родителями за свой счет. Отечественный «расходник» просто выливают в раковину.

По закону, если врачи фиксируют побочные действия от препарата, созывается врачебная комиссия, которая рекомендует закупку подходящего. Это решение направляют в Минздрав, и он в свою очередь разрешает закупить лекарство. Таким образом удается решить вопрос точечно, при большом количестве обращений, возможно, и массово. Но врачи говорят, что вся эта процедура может тянуться годами, а онкобольные ждать не могут.

Наталья Дыдышко тоже обращает внимание, что все побочные действия зарегистрированы, формы заполнены и осложнения зафиксированы в историях болезней детей. «Про винкристин была повальная волна (когда детям становилось плохо после него), но его до сих пор ставят в отделении, и он стал проходить несколько легче. Врачи говорят — возможно, это была сомнительная партия. В смысле партия? Для меня это очень большая загадка, что это за партия. А если бы наши дети погибли от «не такой» партии? А если в дальнейшем это повлияет на скачок рецидивов?» — негодует мама Богдана.

Регион один не справляется

В январе в красноярском Заксобрании прошел круглый стол, посвященный теме некачественных лекарств. Вице-премьер края Алексей Подкорытов признал, что, несмотря на увеличение финансирования льготного обеспечения лекарствами в крае (почти на 3,8 миллиарда рублей в 2019 году), с отдельными препаратами возникают сложности — в частности с винкристином. У него есть российский аналог, но клинические испытания пока еще «очень слабые».

Дыдышко на круглом столе спросила, как последствия от применения российского винкристина могут повлиять на увеличение рецидивов и, соответственно, не упадет ли процент вылечиваемости детей. «Заведующая нашим отделением во всеуслышание сказала — мы не можем давать гарантию, что у нас не поменяется статистика, потому что мы не знаем, чем для нас это обернется», — вспоминает она.

В итоге депутаты рекомендовали Минздраву края организовать системную работу в местных медучреждениях, чтобы регистрировать нежелательные последствия применения лекарств. А Правительство РФ попросили проработать возможности закупки и ввоза зарубежных лекарств, зарегистрированных, но отсутствующих в России.

Эта история получила огласку в ноябре прошлого года, когда бывший тележурналист, депутат красноярского Закосбрания Илья Зайцев написал о ней в Фейсбуке. Ольга Томилова вспоминает последствия скандала — после Нового года хороший, импортный винкристин действительно точечно ввозили, но систематического решения ситуация не получила.

Ольга написала на сайт Президента России, ей ответили, что письмо направлено для работы в Красноярский край. «Мне пришел ответ, что все побочные эффекты указаны в инструкции, они предусматривались, их число не превышает указанное в инструкции по данному препарату, а побочные эффекты обратимы, — говорит она. — Поэтому препарат будет продолжать использоваться для лечения детей. То есть никто не рассматривает, что каждый конкретный ребенок недополучит лечение в полном объеме из-за возникающих осложнений».

Борьба снизу

В начале февраля сообщество российских онкологов (под письмом подписались 142 врача) попросило Минздрав РФ улучшить снабжение лекарствами детей с онкозаболеваниями и закупить оригинальные препараты вместо неэффективных дженериков. Они потребовали законодательно обеспечить бесперебойные поставки лекарств для детей с онко- и гематологическими заболеваниями, а также ускорить регистрацию жизненно важных препаратов с доказанной эффективностью, не зарегистрированных в России.

В частности, в письме подчеркивается, что отечественный препарат аспарагиназа малоэффективен — это привело к росту частоты рецидивов острого лимфобластного лейкоза. А на российский винкристин врачами собрана отрицательная информация о побочных эффектах.

В декабре специалисты НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина тоже жаловались в Минздрав на качество российских дженериков для противоопухолевой и сопроводительной терапии детей. Так, применение российского винкристина, говорилось в записке, привело к нарастанию нейротоксического эффекта и развитию динамической кишечной непроходимости у части пациентов.

В Общественной палате РФ 2 марта прошел круглый стол «Оригинальные препараты и их аналоги». На нем начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления при Росздравнадзоре Сергей Глаголев также признал проблему. «У винкристина имеются определенные вариации в нейротоксичности. Однако в свете объема статистической выборки вследствие ограниченной информации по индивидуальным характеристикам пациентов в плане переносимости винкристина мы будем дополнительно анализировать эти данные. Очень ждем данные по сравнительной характеристике L-аспарагиназы. Не исключено, что запросим дополнительные наблюдательные исследования или примем решение по ограничению обращения препаратов, если подтвердим обусловленные качеством различия в профиле безопасности», — заявил он.

При сравнительных испытаниях контроля качества дженерика будет использоваться нормативная документация на оригинальный препарат. «Эти данные будут критически анализироваться до середины апреля, в том числе с привлечением внешних специалистов — клинических фармакологов», — отметил чиновник.

На том же круглом столе заместитель гендиректора НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Александр Карачунский заявил, что есть предварительные данные по анализу токсичности винкристина. Их собрали примерно от 300 пациентов в трех центрах — Оренбурге, Екатеринбурге и Детской клинической больнице № 1 Санкт-Петербурга. «Мы видим, что токсичность винкристина-ЛЭНС или винкристина НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина, в которых есть китайские субстанции (препарат делают в России, но из привозимых материалов), в два раза выше по сравнению с препаратом фирмы Teva», — сказал Карачунский. Он предполагает, что причина может быть не в китайской субстанции, а в контроле качества во время производства препарата. 

Пока остается непонятным, в какие именно сроки Минздрав намерен завершить исследования. По итогам наблюдений может быть принято решение об ограничении оборота российского винкристина. Чем именно в таком случае он будет заменен — пока вопрос.