Дженерики против пациентов. Почему система закупки лекарств работает в ручном режиме?

В феврале правительство провело заседание, на котором обсуждались проблемы лекарственного обеспечения пациентов с онкологическими заболеваниями. Поводом стали многочисленные заявления пациентских организаций, врачей и благотворительных фондов о перебоях с поставками препаратов для лечения лейкозов и о недоступности оригинальных препаратов, более эффективных по сравнению с дженериками. В итоге премьер поручил Минздраву и Росздравнадзору продумать механизм закупки препаратов по торговым наименованиям, а не только по международному непатентованному наименованию (МНН), и облегчить доступ зарубежных производителей к госторгам.

В середине мая Минздрав опубликовал соответствующий проект постановления, в котором предложил разрешить закупать зарубежные лекарства по решению врачебных комиссий либо в том случае, если их торговые наименования содержатся в списке препаратов, которые могут закупаться не по МНН. Но оба механизма закупки зарубежных препаратов, предложенные Минздравом, вряд ли способны кардинально решить проблемы с лекарственным обеспечением в России. Первый — по решению врачебных комиссий — существовал и ранее, но подобные решения — это всегда индивидуальное, штучное явление, касающееся конкретного пациента. Когда проблема системная и затрагивает тысячи пациентов, такой путь потребует не один месяц.

Второй механизм — закупки препаратов по торговому наименованию, предложенный Минздравом, — и вовсе отсылал к списку, который, хотя формально и существует с 2013 года, на практике не наполнен никакими названиями лекарств. СПИД.ЦЕНТР попытался разобраться, почему в России до сих пор существует проблема обеспечения пациентов качественными лекарства несмотря на многомиллиардные бюджеты и какие шаги следовало бы предпринять, чтобы эту проблему решить.

«Третий лишний»

С 2015 года в России при госзакупках действует ограничение на участие в торгах иностранных производителей, известное как принцип «третьего лишнего». Если на аукцион подано две или более заявки от производителей из стран ЕЭС, остальные заявки на участие от иностранных компаний должны быть отклонены.

Правило было введено, чтобы поддержать отечественных фармпроизводителей и стимулировать иностранные компании локализовывать производство на территории России, создавая новые рабочие места, и впервые заработало в России в феврале 2015 года для некоторых медицинских изделий, а с конца того же года — для лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших.

За первый же год его действия доля отечественной продукции в сегменте государственных закупок резко возросла — с 25 % до 31 %, а в сегменте препаратов для лечения туберкулеза — с 49 % до 74 %, отмечали в Минпромторге в 2017 году. Тогда же министр здравоохранения Вероника Скворцова заявила, что политика импортозамещения позволила снизить цены за один год более чем в два раза, а по некоторым препаратам — в разы. Часть иностранных производителей локализовали производство препаратов на территории России. Так произошло с препаратами антиретровирусной терапии Тивикай и Исентресс.

К чему это привело? Обратной стороной медали стал постепенный уход с российского рынка оригинальных препаратов иностранного производства. Компании-поставщики в случае смены компании-производителя или изменения формы введения препарата столкнулись с необходимостью заново проходить процедуру регистрации лекарства в России. А многие иностранные производители и вовсе отозвали заявки на перерегистрацию, придя к выводу, что участие в аукционах для их продукции либо невозможно, либо экономически невыгодно, если на рынке уже представлены более дешевые аналоги российского производства, которые теперь получили преференции в ходе госторгов по правилу «третьего лишнего».

Вместо иностранных препаратов пациенты стали получать дженерики российского производства. В коллективном письме, которое подписали в начале 2020 году 142 российских онколога, говорилось о необходимости вернуть пациентам доступ к зарубежным лекарствам. В первую очередь, речь шла о препарате Онкаспар, который, в частности, применяется для лечения острого лимфобластного лейкоза у детей. С середины 2018 года он перестал поставляться в Россию в рамках госторгов и закупался только благотворительными фондами как незарегистрированное лекарство.

Как отмечал тогда замдиректора Федерального центра детской гематологии, онкологии и иммунологии Алексей Масчан, отечественный препарат Аспарагиназа оказался малоэффективным, что привело к росту частоты рецидивов острого лимфобластного лейкоза. У другого препарата — Винкристина — были замечены нежелательные побочные эффекты. Помимо этого, в 2019 году с российского рынка пропали зарубежные антибиотики, которые применяются при терапии муковисцидоза (Тиенам, Фортум и Колистин).

Список, которого нет

Список, на который ссылается Минздрав в майском проекте постановления, отсылает к другому постановлению правительства — № 1086 от 2013 года. Согласно этому документу, попасть в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, может любой препарат, который нельзя заменить российским аналогом. Но доказывать незаменимость препарата должен был сам производитель: именно ему следовало представить доказательства эффективности, безопасности и незаменимости по сравнению с другими лекарствами.

Несмотря на попытки ряда производителей внести свою продукцию в этот список, он так и не был наполнен никакими названиями. По данным Федеральной антимонопольной службы (ФАС), которая была назначена наряду с Минздравом и Минпромторгом ответственной за рассмотрение заявок, в 2018 году было получено сорок пять заявок фармпроизводителей о включении лекарств в перечень. Однако все они были отклонены, «поскольку невозможность замены представленных лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования не доказана». В частности, в список пытались попасть производители инсулинов с торговыми названиями Инсуман Базал ГТ, Апидра СолоСтар, Лантус СолоСтар, Биосулин Р, Хумулин Регулар и другие.

Как пояснил Алексей Федоров, главный юрист экспертно-консультационного центра Института госзакупок, препараты не прошли в перечень по разным причинам: инновационные препараты с действующими патентами не прошли, поскольку в отсутствие дженериков их не было смысла включать — «и так при закупках по МНН другого нельзя предложить». А те, у кого срок патентной защиты истек, не прошли, потому что не смогли представить убедительных доказательств своей исключительности по эффективности и безопасности, потому что четкие критерии этой эффективности нигде не указаны. Важно, что даже само понятие «взаимозаменяемости» препаратов в законодательстве в течение длительного времени просто отсутствовало. Оно появилось только в 2015 году. Что, впрочем, не сильно исправило ситуацию. «Формирование перечня носит субъективный характер. Никто не скажет четко, насколько сильно должна отличаться эффективность или безопасность препарата для включения в перечень. Нет конкретных значений критериев», — поясняет Федоров.

В 2018 году ФАС подтвердила: если у пациента наблюдается индивидуальная непереносимость российских аналогов, то для него по решению врачебной комиссии может быть осуществлена закупка препарата по торговому наименованию. Но с тех пор перечень так и продолжил существовать в виде чистого листа бумаги.

Дженерики — это плохо?

«В самой идее использования дженериков ничего плохого нет, — отмечает директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов. — Ни одна система здравоохранения ни в одной стране мира не ориентируется на закупки оригинальных препаратов. Это утопия, ни один бюджет не способен такого себе позволить». Так, в США доля лекарств-дженериков на рынке оценивается в 90 %, большинство из которых производится за пределами страны (40 % — в Индии). В России доля дженериков в 2018 году, по данным аналитической компании DSM Group, оценивалась в 61 % в стоимостном выражении и в 86 % — в количественном.

«Дженерики используются во всем мире. Но если в Европе для одного оригинального антибиотика существуют два-три дженерика, то у нас есть препараты, для которых существует четырнадцать дженериков», — отмечает Ирина Белоусова, координатор проектов программы помощи больным муковисцидозом «Кислород» в благотворительном фонде «Тепло сердец». По ее мнению, рынку дженериков в России не хватает более тщательного контроля качества каждой поставки. Сейчас же российских фармпроизводителей поддерживают за счет здоровья пациентов и без учета опосредованного экономического ущерба от использования некачественных лекарств. «Помимо муковисцидоза, мы помогаем пациентам после трансплантации легких. Операция стоит очень дорого, это миллионы, которые тратит государство. И после этого угробить человека дешевым дженериком? Зачем тогда было вкладывать в пациента столько сил и денег? Смысл всей операции пропадает», — объясняет Белоусова.

В ответ на публикацию проекта постановления Минздрава в мае ассоциация «Инфарма», объединяющая более десятка крупнейших, в основном зарубежных, фармпроизводителей, предложила ограничить действие принципа «третий лишний» при госзакупках и руководствоваться не несуществующим перечнем торговых наименования, а списком социально значимых заболеваний, таких как болезни сердечно-сосудистой системы, онкологические заболевания, сахарный диабет, ВИЧ, туберкулез и гепатиты, венерические заболевания и психические расстройства. Правда, и его, по мнению пациентских организаций, следовало бы скорректировать и внести в него редкие (орфанные) болезни, такие как муковисцидоз, спинальная мышечная атрофия и другие.

Любое ограничивающее конкуренцию правило негативно сказывается на лекарственном обеспечении пациентов, отмечает руководитель отдела мониторинга ITPCru («Коалиции по готовности к лечению») Алексей Михайлов. «У нас практически нет препаратов, которые делаются полностью из собственного сырья, поэтому мы в любом случае зависим от иностранных производителей. Да и оборудование, на котором они производятся, тоже не совсем российское». По его словам, как только у зарубежного препарата заканчивается патентная защита, которая действует двадцать лет, большинство иностранных производителей и так уходят с российского рынка, ведь им становится невыгодно соревноваться с более дешевыми аналогами, производимыми местными компаниями. Но простой отменой принципа «третьего лишнего» не удастся вернуть пациентам эффективные оригинальные препараты.

Если из-под действия правила выведут все социально значимые заболевания, то «ключевыми бенефициарами станут вовсе не пациенты и врачи, надеющиеся, что это вернет доступ к иностранным оригинаторам, а дистрибьюторы самых дешевых иностранных дженериков, для которых снимутся все барьеры, после чего они задавят российские дженерики ценой», — отмечает Алексей Федоров из Института госзакупок. Он напоминает о действии приказа Минфина, согласно которому российским лекарствам на госторгах дается преференция в части цены на 15 %. Таким образом, чтобы победить, производителям оригинальных лекарств надо будет выставлять предложения на более чем 15 % дешевле, чем у российских дженериков, что вряд ли выполнимо.

Создания списка лекарств, которые закупаются по торговым наименованиям, или заболеваний, препараты для лечения которых выводятся из-под действия правила «третьего лишнего», тоже будет недостаточно, отмечает Елена Грачева из AdVita. По ее словам, «всегда будут лекарства/заболевания, которые окажутся за бортом».

Человеческий фактор

Кое-как сработать может второй механизм, предложенный Минздравом в майском проекте постановления, — покупка препарата по торговому наименованию по решению врачебной комиссии. Но масштабно такой инструмент применять не получится. И процедура прохождения врачебной комиссии оказывается на практике слишком медленной, а для пациентов время — самый дорогой ресурс. «Чтобы заслужить такой консилиум, пациент должен был сначала получить жизнеугрожающее осложнение или слететь с ремиссии. Дальше консилиум должен был доказать, что именно дженерик довел пациента до реанимации. Купить лекарства сразу группе пациентов и заранее было, конечно, нельзя», — объясняла в одной из публикаций в Фейсбуке Елена Грачева, административный директор благотворительного фонда помощи онкологическим больным AdVita.

По словам Белоусовой из благотворительной программы помощи больным муковисцидозом «Кислород», пациенту сначала придется перепробовать несколько российских дженериков, прежде чем ему удастся добиться врачебного консилиума и рекомендации принимать оригинальный препарат. «Минздрав уверен, что у пациентов есть возможность заявить побочные явления и получить лекарства, и все это занимает не более трех недель, хотя и три недели могут стать губительными для пациента. Но по факту это занимает от полугода», — говорит Белоусова.

Существуют также проблемы человеческого фактора, административного давления на врачебную комиссию. «Где-то о нежелательных побочных явлениях можно заявить легко, даже порой без явки пациента, просто по его устному заявлению, а где-то, чаще в регионах, чем в Москве, это сложная и длительная процедура, — рассказывает Белоусова. — Врач говорит: ваш ребенок принимает тридцать разных лекарств, почему вы решили, что это побочный эффект именно на этот препарат? Может, вы его накормили чем-то не тем».

В некоторых медицинских организациях врачебная комиссия не решается рекомендовать прием дорогостоящих зарубежных лекарств. «Если назначить другой препарат, то его придется закупать. Если в бюджете больницы и региона на это нет средств или чиновникам не хватает технических знаний для этой закупки, главврач получит нагоняй», — поясняет Грачева. Она рассказала, что даже если у пациента есть рекомендация зарубежного препарата от врачей крупной федеральной профильной медорганизации, были случаи, когда на уровне региона эту рекомендацию не подтверждали врачебные комиссии.

Что делать?

Решить проблему с отсутствием необходимых зарубежных препаратов может системный подход. Во-первых, по мнению Беспалова из RNC Pharma, проблема с неэффективными дженериками возникает из-за отсутствия эффективной системы контроля качества лекарств. «Должно быть несколько уровней контроля качества продукта, — утверждает он. — В том числе на этапе выведения лекарственного препарата на рынок, когда проводится экспертиза качества препарата. В России существует проблема, когда при выводе на рынок заявляется продукт, полностью соответствующий всем требованиям, но потом — уже после вывода на рынок — его начинают производить по упрощенной схеме. В итоге страдает качество, хотя формально препарат прошел все административные процедуры с блеском».

В марте на заседании правительства премьер Михаил Мишустин поручил Росздравнадзору проанализировать соответствие российских дженериков для лечения онкозаболеваний их зарубежным оригиналам. О результатах проверок ведомство пока не объявляло. Но предыдущие аналогичные проверки других препаратов не выявляли отличий между российскими биоаналогами и оригинальными препаратами. В частности, в феврале Росздравнадзор объявил, что сравнил семьдесят пять препаратов для лечения муковисцидоза, и «в результате сравнительного анализа существенных отличий между оригинальными и воспроизведенными препаратами не выявлено».

Грачева поясняет, что российское законодательство, регулирующее контроль дженериков, сильно отличается от законов в Евросоюзе или США. В частности, в России на регистрацию, как правило, подается препарат, созданный в лабораторных, а не в промышленных условиях, и при переходе к производству надлежащего качества добиться не удается. «Сама нормативная документация, которая требуется для регистрации дженерика, сильно отличается от того, что требуется за рубежом, где, в общем, давно мало кого интересует предрегистрационная лабораторная оценка качества, а все внимание направлено на препарат, который сходит с конвейера, и главным становится пострегистрационный государственный контроль».

По ее словам, тщательнее контролировать качество биоаналогов помогла бы и более четкая процедура отслеживания нежелательных побочных явлений, с которыми сталкиваются пациенты. Но для этого потребовалось бы «обучать врачей правильно оценивать то, что можно описать как отклонение от ожидаемого действия препарата»: «Как должен практикующий онколог оценить, была ли цитопения или нейропатия после приема цитостатика выходящей за пределы нормы? Где он должен взять эти критерии?».

По мнению Беспалова, наладить работу системы контроля качества возможно в короткие сроки. «Можно бесконечно придумывать такие ситуативные заплатки, но будут возникать проблемы в другом месте. Если же наладить работу Фармаконадзора и систему контроля качества препаратов на этапе их выведения на рынок, то это даст очень быстрый эффект. Это реально сделать за полгода».

Во-вторых, по мнению AdVita, госзакупку лекарств следует проводить не по строгому 44-ФЗ, а по более гибкому 223-ФЗ. Закон 44-ФЗ подразумевает закупку лекарств по международному непатентованному наименованию, принцип «третий лишний» и определение начальной максимальной цены контракта (НМЦК), которая рассчитывается на основе средневзвешенной зарегистрированной в реестре цены на препарат от различных производителей. Предложивший самую низкую цену контрагент выигрывает контракт. Закон 223-ФЗ отличается от него отсутствием принципа «третьего лишнего» и ограничений в описании объекта закупки (нет обязательства использовать МНН), а начальная максимальная цена договора вычисляется заказчиком самостоятельно.

Кроме того, обеспечить пациентов нужными лекарствами помогло бы создание новых клинических рекомендаций, учитывающих мировой опыт, полагает Белоусова из «Кислорода»: «Нужно, чтобы по каждому заболеванию клинические врачи составляли рекомендации с обязательным пересмотром не реже чем раз в два года. Исходя из этих клинических рекомендаций, можно было бы подбирать лекарства — дженерики или оригинальные препараты. Сейчас же пациентам порой меняют терапию каждые три-четыре месяца, исходя из того, что закупили».

Наконец, в России нужно создать системный механизм для закупки зарубежных лекарств, необходимых пациентам, если внезапно на внутреннем рынке отсутствует эффективный отечественный аналог. «У нас почему-то постулируется принцип, что российский фармрынок априори интересен зарубежным компаниям-производителям, — поясняет Беспалов. — У нас вся система настроена на то, что производитель должен сам проявить интерес, прийти с заявкой на регистрацию своей продукции, а Минздрав будет еще решать, можно ли им выдать разрешения или нет. А обратного механизма, когда интерес исходит от Минздрава, нет в принципе».

Пока же вопрос с поставками зарубежных лекарств решается исключительно в ручном режиме — и только после громкой огласки. Так, в ответ на многочисленные жалобы на отсутствие зарубежных препаратов для лечения муковисцидоза Минздрав в декабре сообщил, что провел переговоры с фармкомпанией GSK и договорился о ввозе в Россию тридцати тысяч упаковок Фортума в рамках гуманитарной поставки. А доступ к незарегистрированным препаратам для лечения эпилепсии (Фризиуму, диазепаму в микроклизмах) появился лишь после того, как против нескольких женщин, которые заказывали эти лекарства за рубежом для своих детей и пытались получить их по почте, завели уголовные дела.