Лечение

Клуб покупателей: почему у России до сих пор нет доступа к дженерикам долутегравира?

Российские общественные организации с 2014 года бьются над включением России в патентное соглашение, которое позволит нашей стране закупать дженерики долутегравира — препарата для лечения ВИЧ, рекомендованного ВОЗ как средство первого ряда. Стоимость упаковки в этом случае может снизиться в 25 раз, а современное и эффективное лекарство смогут получить все, кто в нем нуждается. «СПИД.ЦЕНТР» рассказывает, почему фармкомпания ViiV Healthcare, открывшая препарат, не идет на уступки для российского рынка, но готова дать поблажки Казахстану и Беларуси, как эффективность долутегравира оценивают сами пациенты, можно ли получить лицензию на дженерики принудительно и к чему такой шаг может привести.

Чем хорош долутегравир?

Долутегравир — противовирусное средство для лечения ВИЧ из класса ингибиторов интегразы второго поколения. Его также можно принимать для постконтактной профилактики. Препарат был изобретен и запатентован британской фармакологической компанией ViiV Healthcare. В 2013 году его применение одобрили надзорные органы США и Канады, в январе 2014 года такое же решение приняли Евросоюз и Россия.

В 2015 году ВОЗ рекомендовала долутегравир в качестве альтернативного препарата первого ряда для взрослых (это означает, что лекарство имеет достаточную эффективность при минимальных побочных эффектах). Впрочем, ВОЗ руководствуется не только безопасностью и эффективностью, но и ценой препаратов. Некоторые лекарства организация не выводит в первую линию из-за дороговизны. Это касается биктегравира в составе комбинированного препарата Биктарви.

В российские клинические рекомендации и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) долутегравир попал в 2018 году. В 2019 году ВОЗ опубликовала пресс-релиз, в котором рекомендовала использовать долутегравир как средство первого и второго ряда для всех людей, живущих с ВИЧ, включая беременных женщин и женщин репродуктивного возраста. Ранее некоторые исследования указывали на связь между использованием долутегравира и врожденными дефектами у детей, которые родились у женщин, принимавших препарат во время зачатия, но в более поздних публикациях риски оценили значительно ниже.

Препарат можно использовать как для лечения людей, не проходивших ранее терапию, так и для пациентов, у которых уже выработалась сопротивляемость к их текущей схеме. Также в исследованиях отмечают хорошую переносимость и сочетаемость при одновременном приеме с лекарствами от других болезней.

ВОЗ описывает долутегравир (сокращенно — DTG) как препарат, который «более эффективен, который проще принимать и который имеет меньше побочных эффектов, чем альтернативные препараты, применяемые в настоящее время». Но интереснее не сухие формулировки из пресс-релиза, а реальные истории пациентов, жизнь которых изменилась после перехода на DTG.

«Если будет так же плохо — я не буду лечиться, потому что это не жизнь»

На сайте Патентного фонда лекарственных препаратов (это международная организация, которая работает над расширением доступа к лекарствам против ВИЧ и других болезней в странах с низким и средним уровнем дохода) множество счастливых историй о переходе на терапию с DTG из разных стран — от Армении до Гаити.

«Меньшее количество побочных эффектов и мгновенное улучшение качества жизни, возможность просыпаться без головокружения и, как следствие, возможность нормально работать и перестать постоянно чувствовать усталость — вот лишь некоторые плюсы DTG», — рассказывает Виолета Росс, антрополог из Боливии.

«Представьте, что раньше в течение дня вы должны были принять шесть или даже семь таблеток, из которых четыре — по-настоящему большие. Терапия TLD (тенофовир + ламивудин + долутегравир), состоящая из одной таблетки, — это мечта. Может быть, когда-нибудь это будет одна таблетка в месяц», — делится радостью активист из Украины Антон Басенко.

Эффективность долутегравира подтверждают и пациенты из России. «Я начала лечение в феврале этого года. Первой моей схемой была Кивекса (абакавир + ламивудин) и Регаст (эфавиренз). Меня хватило на одну неделю. После этого мне было максимально плохо. Утром меня тошнило, кружилась голова, днем я ходила как под феназепамом, было учащенное сердцебиение.

Я ничего не соображала, снились тяжелые сны. В одну из ночей я проснулась от приступа панической атаки. Потом она повторилась днем. После этого я поехала за другой терапией. Я думала, что если мне будет опять так же плохо, то я не буду лечиться, потому что это не жизнь!» — рассказала «СПИД.ЦЕНТРу» авторка блога про ВИЧ Олеся Долгушина.

После назначения другой схемы, в которую входили Тивикай (долутегравир) и Амиверен (ламивудин), самочувствие Олеси улучшилось. «На следующий день после приема новой терапии я проснулась человеком. Побочек ноль до сих пор. Такая терапия мне совсем не мешает жить. Огромный плюс в том, что прием долутегравира никак не привязан к еде. С эфавирензом нельзя было есть за два часа до приема. Я один раз нарушила это правило, и мне было очень плохо», — рассказывает Олеся.

Яна, человек, живущий с ВИЧ, из Москвы, рассказывает, что около года просила своего инфекциониста поменять схему с дарунавира на долутегравир из-за плохих показателей липидного профиля, АЛТ и АСТ. Девушка даже решила самостоятельно купить дженерики на два месяца. Правда, уже через месяц, после разговора с заведующей СПИД-центра, терапию все-таки поменяли. Липидный профиль при этом пришел в норму, но появились другие побочные эффекты.

«И все же мне стало гораздо удобнее — предыдущая терапия была привязана к холодильнику, лекарство нужно было хранить в холоде. Я не могла никуда уехать, особенно летом, всегда приходилось брать с собой термосумку. Еще здорово, что долутегравир можно принимать в любое время, не привязываясь к приему пищи», — рассказывает Яна.

Игра на понижение

В 2014 году компания ViiV Healthcare заключила лицензионное соглашение по долутегравиру с Патентным фондом лекарственных препаратов. Благодаря этому соглашению другие производители, имеющие сублицензию Патентного фонда, получили право продавать дженерики долутегравира в странах с низким уровнем дохода. Важная деталь: при подписании соглашения ViiV Healthcare пользовалась классификацией Всемирного банка, согласно которой Россия не относится к странам с низким уровнем дохода.

В 2016 году соглашение расширили — в него включили Армению, Марокко, Молдову и Украину. Дженерики стали доступны на территории 92 развивающихся стран, но Россия (как и некоторые наши соседи — Азербайджан, Беларусь и Казахстан) в него так и не попала. Сейчас долутегравир не имеет на российском рынке зарегистрированных дженериков и продается только под торговой маркой Тивикай от ViiV Healthcare.

По данным «Коалиции по готовности к лечению», цена на оригинал долутегравира в России снижается с 2016 года. В 2016 году компания ViiV Healthcare начала производить оригинальный препарат Тивикай на территории России (при этом трудно судить, повлияла ли локализация на снижение цены). В 2019 году компания-производитель предоставила российскому Минздраву скидку 27 % при условии закупки 69 000 годовых курсов препарата.

Но снижение цены на оригинал кажется несущественным по сравнению с доступом к дженерикам. По данным «Коалиции по готовности к лечению», в странах, где доступен только оригинал, цена за упаковку составляет около 100 долларов (может доходить до 150 долларов), а в странах, где есть дженерики, — всего 5 доларов.

Отсутствие дженерика — чья проблема?

Для того чтобы ответить на этот вопрос, важно понять, закупает ли государство оригинальный долутегравир в достаточных количествах. Как рассказал «СПИД.ЦЕНТРУ» руководитель отдела доступности лекарств «Коалиции по готовности к лечению» Сергей Головин, на 2020 год Минздрав планировал закупить 61 596 годовых курсов долутегравира на сумму 5,352 миллиарда рублей. Это примерно 11% от общего количества людей, которые получали антиретровирусную терапию на первое полугодие 2020 года.

«Этого недостаточно для полноценного перехода на долутегравир и замещения эфавиренза в схемах первой линии, как это рекомендует ВОЗ. В Европе также придерживаются подхода назначения в первой линии ингибиторов интегразы (к этому классу относится долутегравир). Цена, безусловно, в нашем случае является основным препятствием для изменения стандартов терапии», — считает Головин.

В «Коалицию по готовности к лечению» периодически обращаются люди, которым не выдают уже назначенные препараты, либо выдают их не в полном объеме.

«Были случаи, когда нас спрашивали о том, как добиться смены схемы из-за нежелательных явлений и назначения, например, долутегравира, но оценить масштаб проблемы по этим данным достаточно сложно», — рассказывают в организации. Заместитель гендиректора фонда «Гуманитарное действие» Алексей Лахов также подтвердил, что жалобы на назначенную терапию к ним поступают «в разных регионах и с разной частотой».

Автор блога о ВИЧ Олеся Долгушина тоже считает, что терапию с долутегравиром получают не все нуждающиеся. «Многие хотят, но выдают его далеко не всем. Я думаю, причина в отсутствии препарата в нужном количестве в СПИД-центрах. Да, проблема в госзакупках. Инфекционисту некуда деваться. Врачи своим пациентам, понятно, называют другие причины. Например: «Ой, этот препарат новый, я не знаю, как отреагирует на него твой организм. Пей-ка Калетру, друг».

 

«СПИД.ЦЕНТР» ранее неоднократно сообщал о перебоях с долутегравиром в разных регионах России. Последнее сообщение касалось заключенных в Ленинградской области. На сайте «Перебои.ру» также писали об отсутствии препарата, в том числе в Красноярске, Норильске и Лесосибирске.

Почему ViiV не идет на уступки для российского рынка?

Формально Россия не включена в лицензионное соглашение по дженерикам, потому что она относится к категории стран с уровнем дохода выше среднего по классификации Всемирного банка. ViiV Healthcare предоставляет доступ к покупке дженериков странам с низким и средним уровнем дохода, наименее развитым странам, а также африканским государствам южнее Сахары.

Украина, к примеру, находится в категории стран с уровнем дохода ниже среднего и благодаря этому включена в соглашение, как и другие страны бывшего СССР, в том числе Армения, Кыргызстан, Молдова, Узбекистан и Таджикистан. А вот Азербайджан, Беларусь и Казахстан не попадают под эти критерии и сталкиваются с теми же проблемами, что и Россия.

«Нужно помнить, что, когда правительство хочет покупать дженерик, самим фармкомпаниям это не очень выгодно. Они, разумеется, считают, что развитые страны должны покупать оригиналы. Почему дженериков долутегравира нет в Канаде, Франции или США? Фармкомпании смотрят, где государство может себе позволить выделить деньги, а где нет. При сопоставлении России и той же Украины зарубежному производителю будет выгоднее настаивать на закупке оригинала именно Россией. Считается, что у нас больше денег и мы можем себе это позволить. Это проблема не только долутегравира, но и других препаратов», — считает Алексей Лахов, заместитель гендиректора фонда «Гуманитарное действие».

Общественные организации неоднократно обращались к ViiV Healthcare с просьбами расширить политику доступа и учитывать не только формальный показатель дохода страны, но и эпидемиологическую составляющую.

В феврале 2020 года представители «Коалиции по готовности к лечению» отправили компании-производителю открытое письмо, в котором напомнили, что в 2016 году ViiV Healthcare предоставила Минздраву Бразилии скидку 70 % на оригинальный долутегравир — один годовой курс обошелся бюджету этой страны в 37 956 рублей. При этом Минздраву России в 2020 году такой же курс обходится в 86 884 рубля, несмотря на то, что Россия и Бразилия входят в группу стран БРИКС и схожи по классификации Всемирного банка и масштабам эпидемии. По мнению правозащитников, справедливая цена на оригинальный препарат не должна превышать 61 489 рублей за годовой курс (при подсчетах в «Коалиции» учитывали разные объемы госзаказов и актуальный курс доллара).

В июле 2020 года тринадцать общественных организаций из Восточной Европы и Центральной Азии, которые представляют интересы ВИЧ-положительных людей, подписали открытое письмо, в котором призвали ViiV Healthcare предоставить России, Азербайджану, Беларуси и Казахстану доступ к закупкам дженериков препарата.

Принуждение к дженерику

В 2019 году правительство Казахстана, столкнувшись с теми же сложностями в доступе к дженерикам долутегравира, что и Россия, запустило процесс принудительного лицензирования. В патентном законодательстве большинства стран есть норма, которая позволяет принудительно заставить дать стране лицензию на препарат, если производитель отказывается делать это добровольно. По законам Казахстана принудительную лицензию можно получить только через суд, и это достаточно долгий процесс, потому что раньше подобных прецедентов в стране не было.

В России ситуация гораздо проще: решение о выдаче принудительной лицензии может принять правительство РФ — например, в случае монопольно высокой цены, из-за которой возникает угроза жизни и здоровью граждан. В «Коалиции по готовности к лечению» считают, что у правительства России при желании есть все необходимые юридические механизмы для выдачи принудительной лицензии — такая норма есть в законодательстве многих стран и соответствует международным договоренностям.

«Этот механизм неоднократно использовался разными странами для расширения доступа к лекарствам для лечения ВИЧ-инфекции, гепатита C и других заболеваний. Среди них Бразилия, Канада, Малайзия, страны ЕС, Таиланд. Анализ международного опыта показывает: благодаря принудительному лицензированию можно достигнуть значительного снижения цен, и доступ к лекарствам улучшается. К примеру, правительство Таиланда провело оценку собственного опыта выдачи принудительной лицензии и заключило, что он был положительным и что принудительная лицензия при этом никак не повлияла на инвестиционный климат», — рассказывает Сергей Головин.

Если вновь вернуться к опыту Казахстана, министр здравоохранения страны Елжан Биртанов рассказывал, что после того, как правительство начало подготовку к суду, производитель оригинала пошел на дополнительные ценовые уступки. Также министр считает, что выбивать скидки на лекарства — «очень хлопотное» дело для государства. «Многие авторитетные фармпроизводители столь влиятельны, что иной раз переговорный процесс с ними проходит на уровне президента», — говорит Биртанов.

Что будет дальше?

Сейчас «Коалиция по готовности к лечению» и другие российские общественные организации ведут постоянные переговоры с Патентным фондом лекарственных препаратов и компанией ViiV Healthcare.

Не так давно ViiV Healthcare публично объявила о том, что работает с Фондом над новым соглашением по дженерикам, в которое будут включены некоторые страны с уровнем дохода выше среднего, в том числе Азербайджан, Беларусь и Казахстан. По неясным причинам России среди этих стран нет. В том же сообщении компания утверждает, что «на 100 % ориентирована на потребности людей, живущих с ВИЧ, а также на обеспечение максимальной доступности наших лекарств для пациентов, независимо от их дохода и места проживания».

В «Коалиции по готовности к лечению» рассказали «СПИД.ЦЕНТРу», что не имеют информации о том, связывалось ли правительство РФ с Патентным фондом или ViiV Healthcare по поводу расширения лицензии на Россию. Оперативно получить комментарий Минздрава нам также не удалось.

Подписывайтесь на канал  СПИД.ЦЕНТРа  в Яндекс.Дзене
Google Chrome Firefox Opera