Данный препарат создавался как альтернатива комбинированного препарата «Атрипла» и выпущен в виде отдельных таблеток в одном наборе: тенофовир 300 мг + эмтрицитабин 200 мг + эфавиренз 600 мг. В России, в сегменте АРВ-препаратов для лечения ВИЧ – это первый случай регистрации всей схемы в одной упаковке в виде отдельных компонентов.
Имеет ли смысл заново лицензировать препарат, мало того, что устаревший, токсичный, так к тому же и его некомбинированную “версию” — часть экпертов сомневается.
СПИД.ЦЕНТР уже не раз писал о проблеме лицензирования и доступа на российских рынок комбинированных препаратов. В данном случае оригинальный америаканский препарат с торговым наименованием «Атрипла» (производства Гилеад Сайенсиз Айелэнд Юси) был зарегистрирован в России еще 19 июля 2016 года. Однако за два года ни разу не фигурировал в государственных закупках на региональные деньги.
Причина проста: все три ингредиента, составляющих «Атриплу» зарегистрированы на территории РФ и имеют ряд дженериков. А тенофовир и эфавиренз даже включены в Перечень Жизненно необходимых и важнейшие лекарственных препаратов (ЖНВЛП) с регулируемой предельной отпускной ценой. Комбинированный препарат «Атртипла» не включен в Перечень ЖНВЛП, соответственно, предельная цена на него не установлена и он не может учувствовать в закупках Минздрава РФ.
Доказано, что терапия в режиме «одна таблетка один раз в сутки» заранее более эффективна и предпочтительна схемам с односоставными препаратами. И пусть английские исследователи ранее представили данные об экономии средств при переходе от Атриплы к ее дженерикам, в том числе однокомпонентным, по типу “Трактена-Н”. Альтернативное исследование, проведенное группой итальянских экспертов в 2010 году, и наблюдавших за пациентами, принимавшими тенофовир + эмтрицитабин + эфавиренз в качестве трех разных препаратов и вместе — зафиксировало значимое увеличение приверженности лечению и качества жизни именно у тех пациентов, которые потребляли комбинированный препарат. А не однокомпонентные его аналоги.
“Принимать одну таблетку в день конечно легче, чем три. Чисто психологически. Именно поэтому оптимальный режим терапии подразумевает использование комбинированных препаратов с фиксированной дозировкой, — объясняет это явление руководитель Федерального научно-методического центра по борьбе со СПИДом Вадим Покровский. -- В России такие препараты назначаются редко, как правило из-за стоимости. Считается что в производстве они дороже. Впрочем, по поводу ценообразования тут идут серьезные споры: цена может быть выше не из-за производственных издержек, а из-за патента, поскольку компании включают в цену стоимость разработки”.
В данном случае показательно, что стоимость оригинального препарата «Атрипла», производимого американской Гилеад, в настоящий момент в 10 раз выше аналогичного комбинированного индийского дженерика, выпускаемого компанией Cipla.
Соблюдение правил интеллектуальной собственности обязательно для всех стран, являющихся членами ВТО (а Россия является), однако часть из них имеет возможность нарушать патент исходя из потребностей собственного внутреннего рынка, например Индия и Китай (где производится большинство дженериков), при условии что произведенные таким образом препараты не будут поставляться за рубеж. Самые бедные страны Африки, не имеющие промышленных мощностей необходимых для самостоятельного выпуска дженериков, в виде исключения имеют право импортировать медикаменты, в том числе АРВ-препараты, выпущенные в Индии и Китае.
Целесообразность такого принудительного лицензирования, впрочем, под вопросом: оно может сделать невозможным запуск новых препаратов.
В отличие от Индии и Китая, в нашей стране процедуры принудительного лицензирования зарубежных препаратов с передачей лицензии на производство местным корпорациям не существует. Однако вопрос о принудительном лицензировании АРВ-препаратов в России ставился в прошлом неоднократно, а глава ФАС в январе 2018 года даже обещал внести соответствующий законопроект в Государственную Думу.
Стоит отметить, что даже фирменный препарат "Атрипла", по словам специалистов, имеет ряд побочных эффектов: головокружение, головная боль, боли в животе, и может оказывать негативное влияние на состояние костей и почек.
Именно поэтому "Атриплу" всё чаще заменяют более современными схемами, впрочем, препарат по-прежнему принимает множество людей. И несмотря на все недостатки, Атрипла остается одним из двух препаратов “все в одном”, которые доступны в России.