Основной компонент ряда новых комбинированных препаратов – тенофовир алафенамид фумарат (Tenofovir Alafenamide Fumarate, TAF) – разработан фармкомпанией Gilead Sciences. Рекомендован для лечения и профилактики ВИЧ и гепатита B. TAF, который иногда называют "новым тенофовиром" входит в состав комбинированных препаратов Генвойя, Дескави и Одефси. В отличие от "старого" тенофовира (Tenofovir Disoproxil Fumarate, TDF), менее пагубно влияет на почки и минеральную плотность костной ткани.
Очевидное преимущество комбинированных препаратов в том, что несколько компонентов совмещены в одной таблетке. Для подавления вирусной нагрузки человек, как правило, принимает 1-3 таблетки в день, а не 4-8, как это происходит со "старыми" препаратами. Кроме того, противовирусная активность в новых лекарствах с TAF обнаруживается в десятикратно меньшей дозе. Следовательно, снижается негативное воздействие на костную ткань, почки и другие системы.
АРВ-препараты, в составе которых есть TAF:
-
Генвойя (элвитегравир + кобицистат + эмтрицитабин + TAF). Препарат предыдущего поколения Стрибилд (Stribild) содержит те же компоненты, но в 12 раз больше тенофовира (TDF). При равном противовирусном эффекте и практически одинаковой цене, схема с TAF имеет меньше побочных эффектов. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США даже исключило из аннотации к препарату предупреждение о негативном воздействии на скелет.
Помимо прочего, Генвойя в сочетании с дарунавиром 800 мг/сут – это потенциально безопасный вариант для упрощения терапии у пациентов с мультирезистентностью к препаратам АРВТ. -
Одефси (рилпивирин + эмтрицитабин + TAF) – обновлённая схема препаратов Комплера/Эвиплера (то же + TDF). Менее токсичен, чем препарат-предшественник.
-
Дескави (эмтрицитабин + TAF) называют "трувадой нового поколения". Препарат используется не только для лечения, но и для доконтактной профилактики (ДКП) ВИЧ. Зарегистрирован в США и одобрен Европе. В качестве ДКП в западных странах его могут начать использовать уже через три года, что значительно расширит возможности для профилактики ВИЧ.
Отдельно стоит выделить монокомпонентный Вемлиди (TAF). В дозировке 25 мг в день лекарство одобрено для лечения хронического гепатита В. Противовирусная эффективность не уступает лекарству предыдущего поколения на основе TDF (торговое название: Виреад, 300 мг / сутки). При этом TAF более эффективно обеспечивает доставку тенофовира в гепатоциты.
Ещё один новый препарат – Триумек (Triumeq) компании ViiV Healthcare, с режимом приема "всё в одном один раз в день" – включает абакавир (600 мг), долутегравир (50 мг) и ламивудин (300 мг).
Когда новые препараты появятся в России?
СПИД.ЦЕНТР обратился к производителям препаратов, чтобы узнать, когда они появятся на российском рынке. По словам замдиректора европейского отдела по связям с общественностью Gilead Sciences Стивена Хэда, компания "планирует подать заявку на регистрацию Генвойи и Вемлиди во втором квартале 2017 года. Её одобрение ожидается во втором квартале 2018 года". Говоря о Дескави, господин Хэд заявил, что компания пока не подтвердила сроки регистрации препарата.
Что касается Одафси, то подача заявки на этот препарат в России является ответственностью фармацевтической компании Janssen. Представители Janssen на запрос СПИД.ЦЕНТРа оперативно ответить не смогли.
В ViiV Healthcare также не отреагировали на запрос СПИД.ЦЕНТРа о сроках регистрации Триумека. Однако наш источник заявил о том, что компания планирует начать регистрацию во втором квартале 2017-2018 годов.
Почему российские пациенты годами ждут появления новых препаратов?
Главным фактором выпуска лекарств на рынок той или иной страны является желание производителя. Причной, которая препятствует быстрой регистрации новых лекарств в России, может быть сложный бюрократический процесс. Основными мировыми регуляторами в сфере фармацевтики являются FDA и EMA (Европейское медицинское агентство). Ряд стран автоматически признаёт решения этих регуляторов, но у России – особый путь. Правительство требует у производителей, которые желают выйти на российский рынок, проводить исследования, которые, зачастую, уже проходили до этого.
Ещё один мотив – финансовый. Пока в США обновляют рекомендации по профилактике и лечению ВИЧ – где вместо "устаревшего" Стрибилда предпочтительным называют Генвойю – пациентские организации в России безуспешно добиваются того, чтобы в перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) включили Труваду. В конце прошлого года перечень ЖНВЛП в очередной раз отказались расширять – у государства на это нет денег.
Годовой курс Трувады не попал в этот список из-за высокой цены – 150 тысяч рублей в год. Причём, имеется в виду Трувада для лечения, о широком внедрении препарата в качестве доконтактной профилактики в России пока речи не идёт, хотя затраты на превентивное применение в группах высокой уязвимости обошлись бы государству гораздо дешевле, чем последующая терапия. В прошедшем году в России зарегистрировали 98 тысяч новых случаев ВИЧ, половина (49%) из которых приходится на незащищённые гетеросексуальные связи.
Тенофовир "старого образца" (TDF) включили в перечень ЖНВЛП совсем недавно. Это позволило резко снизить стоимость препарата: с 70 до 3,7 тыс. руб. за годовой курс лечения, число получателей медикамента возросло в 10 раз. Речь здесь идёт об отечественных дженериках TDF, которые выпускают фармкомпании BIOCAD, АО "Фармасинтез" и ООО "Технология лекарств".
При этом, все три российских аналога TDF выпущены в форме отдельной таблетки, а не комбинированного препарата.
В феврале "Ведомости" опубликовали информацию о том, что правительство РФ готово разрешить производство препаратов против ВИЧ в обход патентов. За принудательное лиценирование неоднократно выступала Федеральная антимонопольная служба. В декабре 2016 года замначальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Надежда Шаравская заявила о том, что принудительное лицензирование приведёт к снижению цен на лекарства и увеличит охват терапией пациентов с ВИЧ.
Пока же состоятельные пациенты могут приобретать комбинированные препараты у перекупщиков: Генвойю, например, в российской интернет-аптеке продают по цене 1200 евро за упаковку на месяц.
