Так, недавно стало известно, что российский холдинг Р-фарм планирует наладить выпуск дженерика дарунавира, на мощностях компании в Ярославле, используя материалы индийской "МСН Фармахем".
Об этом пишет газета “Коммерсантъ”, уточняя, что в 2016 году аналогичный препарат зарегистрировала другая структура Р-фарм "Технология лекарств". Тогда компания планировала производить его на заводе в Химках, но не смогла запустить процесс, поскольку столкнулась с претензиями бельгийской корпорации Janssen, владеющий патентом.
Субстанцию для производства лекарства предполагалось вести из Индии, где выпускается дженерик лекарства.
Патент, защищающий дарунавир, истекает только в мая 2023 года. Соблюдение правил интеллектуальной собственности обязательно для всех стран, являющихся членами ВТО (в том числе и для России), впрочем, в порядке исключения страны имеют право нарушить патент исходя из потребностей собственного внутреннего рынка. Эта возможность установлена отдельной декларацией Всемирной торговой организации, принятой в ноябре 2001 года в Дохе.
Таким правом, например, пользуются Индия и Китай. Процедура “нарушения”, не произвольна и имеет свой порядок. Основным условием ее легитимности является запрет на продажу за рубеж лекарственных препаратов, произведенных в обход существующего “мирового” патента. (Послабление дано только странам Африки, ввиду бедственного там положения, которые в настоящее время массово закупают индийские и китайские дженерики).
Россия не относится к странам Африки, а стало быть и поставки субстанции индийского происхождения для производства российского дарунавира сомнительны.
В мае 2018 года компании Janssen и российскому фарм гиганту удалось договориться. Они заключили соглашение, в рамках которого бельгийцы дали согласие на реализацию в России одной партии дженерика "Технологии лекарств" на 2 000 упаковок. Теперь "Р-Фарм" готовится приступить к “полномасштабному” производству препарата.
“Очевидно, что компания нашла какую-то юридическую лазейку, которая позволит ей это сделать. Различными способами обхода патента во всем мире пользуются абсолютно нормальные компании, чтобы не допустить таких лазеек, правообладатель должен аккуратнее составлять документацию”, — поясняет коллизию фармэксперт и директор по развитию аналитического агентства RNC Pharma Николай Беспалов.
Даже на российском случае это не первый случай. Как минимум, производство в обход патента того же препарата ранее удалось наладить другому российскому гиганту компании "Фармасинтез" Викрама Пунии. Именно она значится в государственных контрактах на поставку этого лекарства под торговым наименованием “Кемерувир”.
Ранее, неоднократно с подачи Федеральной антимонопольной службы (ФАС), звучали предложения внедрения в стране практики “принудительного лицензирования”, когда государство, не запрашивая разрешения у правообладателя, наделяет патентом на производство третью сторону (как правило местную фармкомпанию) с целью снизить цену на зарубежный препарат, и сделать его более доступным для собственных граждан.
“Эта практика предусмотрена международным законодательством, она не может применяться повсеместно, но в отдельных случаях разрешена, и ничего страшного в ней нет, особенно когда речь идет о мерах гуманитарного характера”, — заключает Беспалов. И напоминает, что ситуация с эпидемией ВИЧ в России критическая, а АРВ-препараты западного производства зачастую стоят немалых денег .
“С одной стороны нужно соблюдать международное патентное право, с другой стороны нужно спасать жизни людей, которые живут в твоей стране, и это палка о двух концах”, — согласен с ним директор НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Давид Валерьевич Мелик-Гусейнов.
Если российские корпорации запускают производство препарата защищенного патентом, они, как правило, трезво оценивают риски и это их право выстраивать собственную логику выхода на рынок, подчеркивает эксперт, соглашаясь, впрочем, что если эта логика противоречит логике Janssen, то решение в любом случае останется за судом, подать куда имеет полное право и та, и другая сторона.
В то же время, частные случаи спора вокруг патента между российскими и западными компаниями, все-таки не стоит называть “принудительным лицензированием”, настаивает Мелик-Гусейнов. “Вряд ли мы готовы к ней перейти, как например Бразилия, или Китай. У нас другая ментальность, другие традиции в бизнесе и здравоохранении”, — заключает он.