FDA одобрило применение тенофовира у детей с 2-х лет для лечения гепатита В

Новости24 December 2018

Основанием для разрешения стали данные исследования GS-US-174-0144, в котором оценивались фармакокинетика и эффективность лекарственного средства. Об этом сообщает сайт «Вместе против гепатита».

Управление по надзору за качеством медикаментов и пищевых продуктов (FDA) одобрило применение препарата «Виреад» (тенофовир дизопроксил фумарат) для лечения хронического гепатита В у детей с 2-х лет с весом не менее 10 кг.

В проведенном исследовании участвовали 89 пациентов с гепатитом В (HBeAg-позитивные) в возрасте от 2-х до 12 лет, которые получали тенофовир в дозе 8 мг/кг в течение 48 недель или плацебо.

В группе тенофовира к концу исследований у 77% испытуемых уровень вирусной нагрузки составил менее 400 коп/мл, для сравнения, в группе плацебо такие же показатели были лишь у 7% детей. Также, в первой группе у 66% пациентов отмечена нормализация АЛТ (15% в группе плацебо). Сероконверсия (выработка специфических антител) к HBeAg была зафиксирована у 25% пациентов, получавших тенофовир, против 24% в группе плацебо.

Напомним, что тенофовир дизопроксил фумарат (TDF) является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (НИОТ). Препарат активен как в отношении ВИЧ, так и вируса гепатита В. Как ранее писал СПИД.ЦЕНТР, уже разработана и применяется новая форма тенофовира с лучшим профилем безопасности  – тенофовир алафенамид — TAF. Препарат может применяться как при лечении ВИЧ-инфекции, так и гепатита В.

Подписывайтесь на страницу СПИД.ЦЕНТРа в фейсбуке

Google Chrome Firefox Opera