FDA не одобрило инъекционную терапию от ViiV Healthcare и Jonson&Jonson

Новости24 December 2019
872

Американское надзорное ведомство не одобрило долгожданную инъекционную схему АРВТ пролонгированного действия от ViiV Healthcare и Jonson&Jonson на основе каботегравира и рилпивирина.

Об этом сообщает Fierce Pharma. По данным издания, представитель ViiV Healthcare подтвердил журналистам, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказало в регистрации нового препарата, известного под рабочим названием Кабенува (каботегравир + рилпивирин).

Отказ, причины которого подробно изложены в полученном компанией полном ответе от регулятора, по его словам, не связан с недостаточным количеством клинических исследований его эффективности, а откладывается регистрация из-за проблем с процедурами, связанными с производством препарата (manufacturing and controls (CMC)) .

Лекарственное средство на основе каботегравира и рилпивирина в перспективе должно было позволить людям с ВИЧ принимать терапию раз в месяц вместо принятого сейчас ежедневного приема таблеток и минимизировать риски пропуска ими однократного приема лекарств. 

Как ранее уже писал СПИД.ЦЕНТР, оба препарата — каботегравир (ингибитор интегразы) и рилпивирин (ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ)) — были представлены в этом качестве на конференции CROI этой весной. 

Предыдущие клинические испытания доказали эффективность схемы в подавлении вируса при весьма невысокой вероятности побочных эффектов (только 1 % участников испытали на себе сильные побочные эффекты указанных препаратов).

Испытания этих двух лекарств в России параллельно с мировым исследованием стартовали еще осенью 2018 года. Тогда СПИД.ЦЕНТР связался с участником этого этапа испытаний, чтобы расспросить о плюсах и минусах такого лечения.

Ранее сайт СПИД.ЦЕНТР также сообщал, что документы в FDA на первую схему инъекционной АРВТ Janssen и ViiV подали еще в апреле этого года.

Как отмечает Fierce Pharma, в настоящее время для компаний Janssen и ViiV запуск инъекционного препарата от ВИЧ наравне с развитием двойных режимов остается единственной надеждой потеснить на рынке своего главного конкурента Gilead.

Чьим основным хитом остается комбинированный препарат «три в одном» Биктарви, в состав которого входят «новый» тенофовир (TAF), защищенный эксклюзивным патентом, эмтрицитабин и инновационный ингибитор интегразы биктегравир, главный конкурент долутегравира, выпускаемого ViiV. 

Кроме того, инъекционная схема PrEP (доконтактной профилакики ВИЧ — ДКП), которая могла бы появиться на основе временно отвергнутой FDA схемы, для ViiV остается единственным шансом отвоевать у Gilead позиции на рынке ДКП, который в настоящий момент делят два препарата Gilead: лишившаяся своей патентной защиты Трувада и Дескови (TAF+эмтрицитабин), эксклюзивно выпускающаяся этой компанией.  

Google Chrome Firefox Opera