В США одобрили первый экспресс-тест на коронавирус на основе антител

Новости6 April 2020

Капля сыворотки, плазмы или цельной крови помещается в лунку на маленьком картридже. Уже через 15—20 минут тест дает результат. При этом производитель заявил, что новые тесты не должны использоваться как единственное средство диагностики COVID-19.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило американской биотехнологической компании Cellex экстренное разрешение на применение экспресс-тестов для выявления в сыворотке крови антител IgM и IgG к вирусу SARS-CoV-2, вызывающему респираторную инфекцию COVID-19.

В информационном письме регулятора отмечается,  что иммуноглобулины M (IgM) появляются в крови уже через несколько дней после заражения и являются признаком острой инфекции, а иммуноглобулины G (IgG) начинают появляться позже и могут  быть признаком перенесенной инфекции. При этом совместное выявление обоих классов антител говорит о недавнем выздоровлении. Ускоренная выдача разрешения связана с тем, что новый тип коронавируса может вызывать угрозу жизни, а также с тем, что пока не существует адекватной альтернативы данному продукту. При этом преимущества использования экспресс-тестов перевешивают возможные риски.

В инструкции к тесту указывается, что в основе системы лежит метод иммунной хроматографии. Для проведения теста капля сыворотки, плазмы или цельной крови помещается в лунку на маленьком картридже. Результат можно увидеть уже через 15—20 минут на проявившихся полосках. Интенсивность окрашивания тестовых линий не обязательно коррелирует с уровнем антител к SARS-CoV-2.

Производитель указывает, что экспресс-тесты Cellex не должны использоваться как единственное средство диагностики COVID-19. Люди с отрицательным результатом должны протестироваться снова через несколько дней, поскольку с первого раза IgM могут не обнаружиться. Положительные результаты должны быть подтверждены другими методами исследования для исключения ложноположительных реакций, которые могут быть связаны с перекрестной реактивностью к уже существующим антителам. Также пока достоверно неизвестно, как долго антитела IgM или IgG могут циркулировать в крови переболевшего человека.

Тест можно заказать через дистрибьюторов Cellex или напрямую у компании только по рецепту врача. О положительных результатах тестирования необходимо сообщать органам здравоохранения.

На данный момент основная масса тестов направлена на поиск генетического материала вируса методом ПЦР, что требует наличия лаборатории и значительно больших затрат времени. Сегодня Центр молекулярной диагностики Роспотребнадзора (CMD) сообщил о том, что в России будет на коммерческой основе организовано бесконтактное тестирование на CОVID-19 на дому. Сдать анализ можно будет по желанию и без назначения врача. При этом специалист Роспотребнадзора будет инструктировать человека, как самостоятельно взять мазок, и забирать материал на исследование. Пока услуга будет предоставляться жителям Москвы и Подмосковья. Но планируется ее расширение и на другие регионы страны.

Google Chrome Firefox Opera