На медицинском портале emcrit.org вышла заметка ученого Джоша Фаркаса «11 причин, почему статья NEJM о ремдесивире ничего не доказывает». Материал отсылает к результатам исследования, которое было опубликовано в The New England Journal of Medicine 10 апреля. В рамках этого исследования 61 пациент с COVID-19 в течение 10 дней принимал ремдесивир под наблюдением медиков. Авторы исследования пишут, что улучшение клинической картины наблюдалось у 36 из 53 пациентов. Данные по остальным пациентам не удалось проанализировать, говорится в описании исследования.
Фаркас обращает внимание на 11 пунктов, которые, по его мнению, ставят под сомнение результаты работы. В первую очередь, он указывает на отсутствие контрольной группы. «Применение относительно нового препарата с неясными побочными эффектами должно проходить в рамках контролируемого исследования». По его словам, назначение вещества вне протокола открывает возможности опасным практикам. Также ученый обращает внимание на тот факт, что востребованный ремдесивир получил лишь 61 пациент. «Нет данных, сравнивающих характеристики пациентов, включенных в исследование, с пациентами, которым было отказано в препарате. С учетом отсутствия какой-либо контрольной группы непрозрачность в процессе отбора участников ошеломляет», — пишет Фаркас. По его словам, фармкомпания Gilead, которая производит ремдесивир, исключила пациентов с более высокой вероятностью смертельного исхода, например, пациентов на вазопрессорах или с почечной недостаточностью.
«Из 61 пациента семеро были исключены из-за отсутствия клинических данных после первого дня исследования. Это приводит меня в замешательство. Что же случилось с этими пациентами? Может быть, они умерли от анафилаксии? Может быть, они выздоровели, отказались от медицинской помощи и устраивают вечеринки? Я переживаю, что эти пациенты на самом деле не так уж хорошо себя чувствовали», — пишет ученый.
Кроме того, он отмечает бедность данных, изначально представленных о пациентах. Например, нет никакой информации о биомаркерах заболевания. Не представлено даже абсолютного количества лимфоцитов, хотя, согласно протоколу исследования, медики получили эту информацию. «Я предполагаю, эти данные показали бы, что пациенты были не очень тяжелыми», — заключает Фаркас.
Еще одна причина усомниться в результатах исследования, по словам ученого, — это отсроченное применение ремдесивира. Его давали пациентам в среднем через 12 дней после появления симптомов.
По его словам, естественное развитие COVID-19 обычно сходит на нет к 12 дню. Поэтому, если пациент чувствует себя нормально на 12 день, очень вероятно, что и дальше он будет чувствовать себя хорошо. «На 12 сутки после появления симптомов виремия обычно начинает снижаться (за счет активации иммунитета). На самом деле, в большинстве случаев клиническое заболевание, наблюдаемое через 12 дней, может быть связано скорее с патологическим воспалением, а не с прямым вирусным повреждением. Так что нет никакого смысла в утверждении о том, что противовирусный препарат, введенный на столь позднем сроке, показывает значительную клиническую эффективность». Кроме того, Фаркас указал на сомнительный размер выборки исследования.
Ремдесивир, как и ингибиторы протеазы ВИЧ, был первоначально разработан для лечения совсем другого заболевания, лихорадки эболы. Ранее международные некоммерческие организации призвали фармкомпанию Gilead отказаться от патента на препарат на фоне пандемии коронавируса. Gilead владеет первичными патентами на ремдесивир более чем в 70 странах мира. Эти патенты могут помешать выходу на рынок дженериков вплоть до 2031 года, говорится в письме.