Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендовал предоставить в странах ЕС условное разрешение на продажу для лекарственного средства булевертид (ТН Hepcludex), предназначенного для терапии хронического гепатита В с дельта-агентом (гепатит D) у взрослых пациентов. Об этом сообщается на сайте Европейского агентства лекарственных средств (EMA). Заявителем на использование препарата является компания MYR GmbH.
Вирус гепатита D (HDV) не может существовать отдельно: для его размножения необходим вирус гепатита B (HBV). Как правило, инфицирование HDV происходит или одновременно с HBV, или в виде суперинфекции по отношению к HBV. Коинфекция HDV-HBV считается самой тяжелой формой хронического вирусного гепатита из-за быстрого развития осложнений — цирроза или рака печени.
Hepcludex будет доступен в виде порошка (2 мг) для приготовления раствора для инъекций. Активное вещество препарата булевиртид блокирует проникновение HBV и HDV в клетки печени. По данным EMA, преимущество Hepcludex заключается в его способности эффективно снижать уровни РНК HDV и признаки воспаления печени у пациентов. Наиболее распространенные побочные эффекты булевиртида — увеличение уровня желчных кислот, реакция в месте инъекции и обострение гепатита после прекращения приема.
Как ранее писал СПИД.ЦЕНТР, в России булевиртид был зарегистрирован 28 ноября 2019 года под торговым названием Мирклудекс Б (Myrcludex B). Лицензией на его производство и реализацию владеет биотехнологическая компания ООО «Гепатера», резидент «Сколково». С мая 2020 года медучреждения начали проводить терапию гепатита D в том числе по ОМС. В конце 2018 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило Myrcludex В статус «прорывной терапии».
По мнению заведующего отделения гепатологии МОНИКИ им. М. Ф.Владимирского Павла Богомолова, применением булевиртида является единственно возможной альтернативой для пациентов с гепатитом D. «Применяемая терапия пегилированным интерфероном, к сожалению, не приводит к ощутимым результатам (отзываются около четверти больных) и характеризуется рецидивами после ее завершения у более чем 50 % пациентов. А темпы формирования цирроза почти в два раза выше, чем при гепатите С. До недавнего времени больные гепатитом D могли излечиться только с помощью трансплантации печени, а в России это практически недоступная лечебная опция», — заявил эксперт профильному изданию Vademecum.
По данным ВОЗ, не менее 5 % всех людей с хронической инфекцией гепатита В также инфицированы HDV. Всего же с HDV живут около 15—20 миллионов человек. Но эта цифра неполная, так как многие страны не ведут учета распространенности гепатита D. Инфекцию гепатита D можно предотвратить посредством иммунизации против гепатита В.