АОКИ попросила Минздрав не торопиться с выдачей разрешения на лечение «Авифавиром» амбулаторных больных

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) попросила министра здравоохранения Михаила Мурашко дождаться надежных данных о безопасности и эффективности амбулаторного применения, сообщает «Фармацевтический вестник» со ссылкой на письмо исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой.

Как напоминают в организации, в реестре разрешенных исследований Минздрава говорится о единственном клиническом исследовании фавипривира производства ООО «Кромис», которое проводит АО «Исследовательский Институт Химического Разнообразия». Это исследование III фазы с участием 390 пациентов должно закончиться 21 декабря 2020 года. Из названия протокола следует, что исследование открытое (то есть все участники знают, какой препарат принимают). При этом как золотым стандартом доказательной медицины является слепой дизайн. Также указано, что исследование сравнительное, однако отсутствует информация о том, с чем проводилось сравнение.

Критерием включения была госпитализация больных, то есть у участников были тяжелые случаи заболевания. Амбулаторные пациенты в исследование не включались.

Авифавир создан на базе фавипиравира, который разработала шесть лет назад японская компания Toyama Chemical. Однако затем при опытах на животных были обнаружены побочные явления при развитии плода. В результате он был исключен из применения беременными женщинами и попал в список препаратов, лечение которыми возможно по особому распоряжению правительства в случае, если все остальные лекарства не действуют. Доказано, что препарат обладает тератогенным и эмбриотоксическим эффектом, подчеркивает Завидова.

Международные данные об эффективности фавипиравира для лечения пациентов с COVID-19 пока ограничены. Большинство исследований инициированы весной и летом этого года, а текущих результатов недостаточно, отмечает Завидова.