Фармкомпании просят Минздрав повременить с регистрацией вакцины от коронавируса

Ассоциация организаций клинических исследований (АОКИ), в которую входят фармкомпании и исследовательские организации, считает, что регистрировать вакцину от НИИ им. Гамалеи слишком рано.  Об этом пишет «Фармвестник». 
 
Специалисты направили письмо главе Минздрава Михаилу Мурашко, в котором напомнили, что разработчики препарата не завершили ее тестирование с участием «даже сотен человек».
 
Кроме того, как рассказывал заместитель директора по научной работе НИИ им. Гамалеи Денис Логунов, вакцину создали за две недели. Дело в том, что ученые уже несколько лет работали над препаратом против вируса MERS. Тогда они дошли до второй фазы клинических испытаний. «Когда появился другой коронавирус, ближайший собрат из группы бета-коронавирусов, у нас не было никаких сомнений, что и как делать. Творческих мук не было. Копипейст в буквальном смысле», — говорил Логунов.
 
В Ассоциации подчеркнули: поскольку испытания над оригинальным препаратом все еще продолжаются, доказательств его эффективности пока у них нет. В АОКИ признали, что сложившаяся ситуация нестандартная и в выпуске вакцины есть острая потребность, однако даже в таких условиях международное сообщество не отказывается от норм разработки препаратов.
 
Фармпроизводители также попросили Минздрав «не форсировать разработку» вакцины. Работа над созданием препарата ведется по всему миру, уже сейчас насчитывается 26 вакцин-кандидатов, некоторые из них тестируют с участием десятков тысяч человек. «Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан России», — говорится в письме.
 
В письме АОКИ говорится, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рекомендует до начала поздних фаз проверить вакцину с участием нескольких сотен человек для каждой вакцины-кандидата, величины дозы и возрастной группы. Рекомендуется также соблюдать золотой стандарт: рандомизированные двойные слепые плацебоконтролируемые клинические исследования. При разработке отечественной вакцины пока не была соблюдена ни одна из этих рекомендаций.
 
«С сожалением приходится констатировать, что российский регулятор готов ввести в гражданский оборот вакцину, отвечающую гораздо более низким требованиям и, соответственно, менее безопасную и эффективную», — прокомментировали эксперты. Сообщалось, что Минздрав может зарегистрировать вакцину к 12 августа. Планировалось, что в этом же месяце ее получат медики, учителя и пожилые россияне.
 
Эффективность вакцины испытывали на военных. Как рассказывали в Минобороны, антитела выработались у всех участников, а побочных эффектов практически не было. Генеральный партнер и сооснователь ATEM Capital Антон Гопка сообщал, что участие в испытаниях только военнослужащих негативно сказывается на доверии к вакцине и данным по ней. «Должны быть раскрыты детальные данные по количеству и классу побочных эффектов, а также информация по клеточному и гуморальному иммунному ответу на вакцину и состояться изучение клинической эффективности вакцины во второй фазе», — писал специалист.
 
В июле Bloomberg сообщил, что российские топ-менеджеры, политики и чиновники вакцинировались от коронавируса еще в апреле. По данным американских журналистов, программа, в рамках которой богатые россияне получили доступ к препарату, не нарушает закон, однако ее скрывают, чтобы избежать чрезмерного наплыва желающих. В Минздраве эту информацию опровергали.
 
По всему миру все еще продолжаются испытания вакцины от коронавируса. ВИЧ-активисты изучили протоколы и выяснили, что из них исключают людей с «иммунодепрессивным или иммунодефицитным состоянием, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)». Общественники забили тревогу и не зря: фармкомпании, которые работают над созданием препарата, не будут исключать их из списка потенциальных кандидатов на участие в исследованиях.