EMA положительно оценило процедуру клинических исследований «Спутника V»

Новости11 January 2022

Европейское агентство лекарственных средств дало положительное заключение по поводу признания производственных стандартов «Спутника V». Об этом рассказал заместитель главы Центра им. Гамалеи Денис Логунов.

«Часть работы по признанию именно производственных стандартов, по признанию того, как проводились клинические исследования, в этой части как раз ЕМА уже приезжала, и у нас нет критических замечаний, по части проведения клинических исследований мы получили положительное заключение», — цитирует Логунова РИА «Новости».

Он надеется, что в ближайшие месяцы решится вопрос согласования с Агентством стандартов производства вакцины. «Теперь мы на стадии гармонизации именно производственных стандартов, того, как вакцина производится, и это такой процесс, я очень надеюсь, что мы его в каком-то обозримом будущем в несколько месяцев должны завершить», — сказал Логунов.

Специалист также дал прогноз по ситуации с коронавирусом. По его мнению, уже в конце января наступит новая волна заболеваемости штаммом «омикрон» в России. 

Напомним, ВОЗ приостановила процесс выдачи «Спутнику V» разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях в сентябре 2021 года. За несколько месяцев до этого организация опубликовала отчет по итогам проверки четырех российских заводов, на которых производится вакцина. К одному из предприятий возникли вопросы: эксперты выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу» и соблюдением стандартов производства. 

Россия обратилась в EMA для регистрации вакцины «Спутник V» в Европейском союзе в январе прошлого года. 4 марта стало известно о начале процедуры постепенной экспертизы российской вакцины. EMA проведет оценку соответствия вакцины «Спутник V» установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству.

Google Chrome Firefox Opera