EMA положительно оценило процедуру клинических исследований «Спутника V»

«Часть работы по признанию именно производственных стандартов, по признанию того, как проводились клинические исследования, в этой части как раз ЕМА уже приезжала, и у нас нет критических замечаний, по части проведения клинических исследований мы получили положительное заключение», — цитирует Логунова РИА «Новости».

Он надеется, что в ближайшие месяцы решится вопрос согласования с Агентством стандартов производства вакцины. «Теперь мы на стадии гармонизации именно производственных стандартов, того, как вакцина производится, и это такой процесс, я очень надеюсь, что мы его в каком-то обозримом будущем в несколько месяцев должны завершить», — сказал Логунов.

Специалист также дал прогноз по ситуации с коронавирусом. По его мнению, уже в конце января наступит новая волна заболеваемости штаммом «омикрон» в России. 

Напомним, ВОЗ приостановила процесс выдачи «Спутнику V» разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях в сентябре 2021 года. За несколько месяцев до этого организация опубликовала отчет по итогам проверки четырех российских заводов, на которых производится вакцина. К одному из предприятий возникли вопросы: эксперты выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу» и соблюдением стандартов производства. 

Россия обратилась в EMA для регистрации вакцины «Спутник V» в Европейском союзе в январе прошлого года. 4 марта стало известно о начале процедуры постепенной экспертизы российской вакцины. EMA проведет оценку соответствия вакцины «Спутник V» установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству.