Препарат смогут получать дети с подавленным вирусом в возрасте не менее 2 лет и весом не менее 14 кг. Эксперты комиссии сослались на результаты исследования NCT02881320. В нем ученые установили, что «Биктарви» эффективен и в целом хорошо переносится детьми с подавленным ВИЧ. Более 90% участников сохраняли неопределяемую вирусную нагрузку в течение 24 недель исследования.
По словам разработчика, это первый педиатрический вариант «Биктарви», одобренный в Европейском союзе.
«Биктарви» был внесен в Клинические рекомендации по лечению ВИЧ Министерством здравоохранения и соцслужб США (DHHS) еще в апреле 2018 года, сразу после одобрения его Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), но до последнего времени не был доступен в России. Весной прошлого года Минздрав включил «Биктарви» в Перечень жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов (ЖВНЛП).
Эффективность и безопасность препарата была подтверждена данными четырех исследований, в которых участвовали 2,4 тысячи человек — это пациенты, которые ранее принимали АРВ-препараты или только начали их прием. Лекарство показало свою эффективность во всех испытаниях: ученые определили, что оно подавляет вирус в крови не хуже других режимов терапии. Кроме того, по итогам 48-недельного исследования не было зафиксировано ни одного факта лекарственной устойчивости вируса. И ни один участник не прекратил принимать схему из-за тяжелых побочных эффектов.
Летом этого года в докладе ЮНЭЙДС сообщалось, что только 52% ВИЧ-положительных детей по всему миру получают антиретровирусную терапию. Среди взрослых этот показатель выше — 76%.