FDA одобрило прием ленакапавира с режимом два раза в год

Новости23 December 2022

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) дало разрешение на антиретровирусный препарат Sunlenca (ленакапавир) для лечения ВИЧ у людей с множественной лекарственной устойчивостью. Об этом говорится на сайте регулятора.

FDA одобрило и инъекционную, и таблетированную формы ленакапавира. Однако разрешение не распространяется на первичное лечение ВИЧ или доконтактную профилактику (ДКП), хотя препарат изучается для этих показаний. 

«Сегодняшнее одобрение открывает новый класс антиретровирусных препаратов для пациентов, у которых закончились варианты лечения. Наличие новых классов АРТ может помочь людям с ВИЧ прожить более долгую и здоровую жизнь», — сказала директор отдела противовирусных препаратов FDA Дебра Бирнкрант.

Sunlenca — это препарат длительного действия, он вводится один раз в 6 месяцев. Сначала рекомендуется принимать таблетки в качестве нагрузочной дозы, а затем перейти на инъекции два раза в год.

Ленакапавир относится к новейшей группе препаратов — ингибиторов капсида.  В декабре сообщалось, что FDA приостановило клинические испытания инъекционного ленакапавира. Проблема оказалась во флаконах — они сделаны из боросиликатного стекла. Эксперты опасались, что при добавлении препарата в нем могут образовываться невидимые стеклянные частицы. Однако вскоре исследования возобновили.

В феврале этого года разработчик ленакапавира — фармкомпания Gilead — представила результаты II–III фазы исследования CAPELLA, в котором изучался препарат. Ученые зафиксировали высокие показатели снижения вирусной нагрузки в крови и значительное увеличение клеток CD4 у тех, кто получал ленакапавир, вводимый подкожно каждые шесть месяцев в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Так, 83% участников, принимавших ленакапавир в сочетании с оптимизированным фоновым курсом лечения, достигли неопределяемой вирусной нагрузки на 52-й неделе. 

Google Chrome Firefox Opera