FDA решило ускорить исследование препарата для излечения от ВИЧ

Новости27 July 2023
4622

Терапию разрабатывает компания Excision Biotherapy, она называется EBT-101. Благодаря статусу Fast Track разработка препарата будет идти быстрее, есть шансы, что он выйдет на рынок раньше запланированного времени, пишет CGTLive.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило статус Fast Track для мультиплексной терапии для редактирования генов in vivo EBT-101. 

EBT-101 — это терапевтическое средство, которое редактирует гены с помощью технологии CRISPR («генетические ножницы»). Предполагается, что всего лишь одна инъекция препарата может помочь организму излечиться от ВИЧ. Клинические испытания начались в сентябре 2022 года.

В терапии используется аденоассоциированный вирус (AAV) для доставки CRISPR-Cas9 и двойной направляющей РНК к трем участкам генома ВИЧ. Делаются два «разреза» в интегрированной ретровирусной ДНК, которые помогают удалять большие части генома ВИЧ и в конечном счете предотвратить ускользание и размножение вируса.

В исследование были включены 9 пациентов в возрасте от 18 до 60 лет, которые имели неопределяемую вирусную нагрузку. Через 12 недель после введения препарата добровольцам отменяют прием АРТ. Все они включены в протокол длительного наблюдения после начального 48-недельного периода. 

«Это испытание предоставит важную информацию о потенциальном излечении людей от ВИЧ и удовлетворит большую медицинскую потребность», — сказал главный научный сотрудник Excision BioTherapeutics, доктор Т. Дж. Кредик.

Первый участник уже получил экспериментальную инъекцию, ученые наблюдают за ним по сей день. Предполагается, что исследования завершатся в марте 2025 года.

Ранее были опубликованы результаты исследования новой вакцины от ВИЧ, которую создали на основе мозаичного белка. Ученые тестировали препарат на людях с отрицательным ВИЧ-статусом. Оказалось, что препарат обеспечивает высокий уровень антител.

В мае ученые из США обнародовали результаты исследования первой в мире вакцины против ВИЧ на основе наночастиц. Оказалось, что у всех участников она спровоцировала положительный иммунный ответ.

В начале апреля были опубликованы первые результаты испытаний комбинированной вакцины от ВИЧ. Ученые уже завершили опыты на животных, и результат их очень обнадежил. Новая комбинированная вакцина в сочетании с микробицидом снизила риск заражения вирусом иммунодефицита более чем на 90%. 

А вот надежды на препарат от компании Johnson & Johnson — единственную кандидатную вакцину против ВИЧ, дошедшую до III фазы клинических испытаний, — рухнули после недавнего заявления о ее недостаточной эффективности. Ведущие южноафриканские клиницисты (именно там проходило исследование), призвали изменить подходы к поиску вакцины против ВИЧ. Почему так произошло? Об этом можно прочитать ЗДЕСЬ.

Этот материал подготовила для вас редакция фонда. Мы существуем благодаря вашей помощи. Вы можете помочь нам прямо сейчас.
Google Chrome Firefox Opera