В январе — июне 2024 года число разрешений на проведение испытаний новых препаратов, выданных Минздравом, снизилось на 26,4% год к году. Об этом говорится в отчете Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).
Так, за первую половину этого года было получено 8 разрешений на международные клинические исследования. Это на 94,3% меньше, чем выдавалось за первые два квартала 2017–2021 годов.
Крупные западные фармкомпании, включая Pfizer, Novartis, MSD, объявили о приостановке ввода в РФ новых препаратов. Испытание начала только AstraZeneca, а компания Oncotelic лишь анонсировала международные КИ.
Если говорить о локальных исследованиях, которые проводят только в России, то в них стало больше производителей из Индии, Белоруссии и Ирана. Только доля индийских компаний в этом списке достигла 45,5%.
Еще один важный нюанс: с 2022 года росло число исследований биоэквивалентности, то есть простых дженериков. В 2023 году Минздрав выдал 473 таких разрешения, однако в 2024-м — только 151.
По мнению гендиректора «Ифармы» Натальи Рабинович, всплеск исследований дженериков российскими компаниями в 2022–2023 годах был вызван трендом импортозамещения. Это связано не только с последствиями пандемии коронавируса, но и с программой властей «Патенты на полку».
Эксперты считают, что в дальнейшем объем ввода новых дженериков будет снижаться в пользу оригинальных препаратов и собственных разработок.
Что касается отечественных фармпроизводителей, то они связывают снижение клинических испытаний с особенностями циклов разработки продуктов. В «Р-Фарм» обещают до конца 2024 года получить более десяти разрешений на новые исследования. В «Фармасинтезе» за июль — август получили шесть разрешений, ряд новых КИ обещают запустить в ближайшее время в «Промомеде».
Ранее сообщалось, что подобная тенденция была зафиксирована и в 2023 году. Тогда Минздрав также выдал меньше разрешений. Это произошло из-за массового отказа компаний сотрудничать с Россией.