Лечение

Ошибка системы. Почему в регионах опять не хватает таблеток от ВИЧ

Общественная организация «Пациентский контроль» 11 февраля сообщила о внезапно возникшей нехватке лекарств антиретровирусной терапии в Санкт-Петербургском центре СПИД. У врачей появились опасения, что имеющихся в их распоряжении запасов АРВ-терапии может не хватить на всех пациентов.

В подтверждение собственных слов общественники на своей странице в Facebook опубликовали копию распоряжения главного врача медицинского учреждения Дениса Гусева.

Чтобы растянуть запас лекарств, как это следует из документа, препараты этравирин (Интеленс), долутегравир (Тивикай), фосампренавир (Телзир), ламивудин/зидовудин теперь в городе на Неве будут выдаваться только на один месяц, а остальные лекарства на два месяца вместо трех.

Причина — в действиях Минздрава РФ, централизованно закупающего таблетки для регионов. Ведомство в 2019 году объявило аукционы на закупку препаратов слишком поздно, лишь в конце января. В случае успешного завершения торгов, поставки в регионы могут начаться в лучшем случае в апреле-мае.

До этого момента запасы лекарств у региональных центров СПИД могут закончиться, и лечить пациентов станет физически нечем — убеждены пациентские организации. Их опасения подтверждают в регионах.

Так, аналогичная с петербургской ситуация сложилась в Севастополе.Как сообщил сайт местного телевизионного канала НТС, ввиду острой нехватки АРВТ-препаратов в городе пять с половиной миллионов рублей из резервного фонда городского бюджета теперь уйдут на срочную дозакупку лекарств.

Причем, по словам местных чиновников, критическая ситуация сложилась из-за технических трудностей, с которыми «столкнулось Министерство здравоохранения Российской Федерации».

На волне сообщений информационных лент СПИД.ЦЕНТР постарался выяснить: а как дела обстоят в других местах? Ответ: плачевно. Проблема с лекарствами — не локальная, а общероссийская. Для страны с миллионной популяцией людей, живущих с ВИЧ, последствия таких сбоев могут обернуться катастрофой.

От Москвы до Сибири

«Таблетки кончились и у нас, — рассказывает ВИЧ-положительная жительница Тюмени, попросившая не называть ее имени. — Ранее я принимала такую схему АРВТ: амивирен — тенофовир — ралтегравир. Сегодня, 12 февраля, я, как обычно, отправилась за новой порцией, но врач сказал, что ралтегравира нет и не будет в ближайшее время. И предложил заменить препарат на аналоги. Но у них много побочек, а у меня маленький ребенок, и если я [буду] недееспособна, то это чревато последствиями для него. На старой схеме у меня была хорошая переносимость и неопределяемая вирусная нагрузка».

Причину отсутствия лекарств врач не назвал, но добавил, что таблетки появятся вновь в лучшем случае ориентировочно в мае.

Другая наша собеседница, тоже из Сибири, подтверждает свидетельство землячки и сразу приводит собственный пример: «Я принимала долутегравир — амивирен — тенофовир, а теперь мне выдали тенофовир — ламивудин — этравирин. Соответственно, количество приемов увеличилось с одного до двух раз в день».

Для пациента увеличение количества приемов всегда негативно. Этот параметр считается критичным с точки зрения приверженности. Равно как и увеличение числа визитов к врачам.

«Ранее препараты выдавались на три месяца, сейчас только на месяц. На вопрос, как быть дальше, врачи предложили позвонить после 20 числа [февраля] и узнать, может что-то и изменится», — добавляет женщина.

Не лучше дела с лекарствами на складе обстоят и в Москве.

«При посещении городского центра на Соколиной горе инфекционист предложил сменить Интеленс (этравирин) на Элпиду или Эдюрант (рилпивирин), — рассказывает мужчина, попросивший не указывать его имени. — Врач сослался на отсутствие лекарства в аптеке».

На вопрос, когда в центре появится лекарство, которое мужчина принимал ранее, ему ответили: «Может быть, в мае». Как и их тюменские коллеги, врачи с «соколинки» трезво оценивают временные перспективы решения проблемы. С нехваткой препаратов по вине министерства они сталкиваются не первый раз и прекрасно понимают, как неповоротлива государственная машина.

Система закупок

Препараты антиретровирусной терапии централизованно закупаются в России третий год подряд. В июле 2016 года президент РФ Владимир Путин подписал закон, утверждающий переход системы государственных закупок АРВТ с региональной модели на централизованную закупку Минздравом.

Этот шаг позволил фарм-гигантам вытеснить с рынка небольшие региональные компании — они попросту не могут предоставить в федеральном масштабе необходимый объем препаратов. В то же время мера была призвана прекратить региональную «неразбериху» с поставками, а главное — снизить стоимость лекарств.

«Я принимала долутегравир — амивирен — тенофовир, а теперь мне выдали тенофовир — ламивудин — этравирин. Соответственно, количество приемов увеличилось с одного до двух раз в день»

Последнее должно было позволить при сохранении тех же объемов финансирования увеличить охват терапией и количество годовых комплектов таблеток, закупаемых за государственный счет.

По мнению одного из ведущих фарм-экспертов страны, директора НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Давида Мелик-Гусейнова, его слова цитировала газета «КоммерсантЪ», во многих регионах местные власти по старой системе закупок предпочитали иметь дело с единственным поставщиком, то есть местным монополистом, позволяя ему диктовать ценовую политику.

С ним был согласен и директор компании DSM Group, фарм-аналитик Сергей Шуляк. «Закупать централизованно просто дешевле. Если закупка производится в регионе самостоятельно, объем получается меньше, а цена, соответственно, выше. Кроме того, деньги на закупки и по старой системе все равно выделял федеральный бюджет, так что логично было передать полномочия по их расходованию на федеральный уровень», — говорил в то время эксперт в интервью корреспонденту СПИД.ЦЕНТРа.

Что ж, результат реформы не заставил себя ждать: в 2017 году, по данным DSM Group, маркетингового агентства, специализирующегося на исследованиях фармацевтического рынка, централизация закупок АРВТ-препаратов привела к снижению цен на некоторые из них до 40 %.

Чуть позже правительство проанонсировало, что с 1 января 2018 года его специалисты примут на вооружение новую методику определения цен, когда наряду с анализом ценовых предложений от потенциальных поставщиков будет производиться сравнение сопоставимых рыночных и предельных цен на каждый препарат. Все это должно было сделать централизованные закупки еще более эффективными. Но произошло, к сожалению, обратное.

«Позитивный» результат

Вопрос цены закупок совсем не праздный: с 2006 года в стране отмечается ежегодный рост числа новых случаев ВИЧ-инфекции в среднем на 10—12 % в год, а за 10 лет охват АРВ-терапией вырос почти в 6 раз.

«Чтобы вирус не размножался в организме, препараты АРВТ нужно принимать ежедневно в течение всей жизни. Прекращение терапии означает не только возвращение симптомов, но и опасность развития резистентности»

Как писал в свое время «КоммерсантЪ», всего в 2018 году Минздраву удалось сэкономить до одного миллиарда рублей при закупке препаратов против ВИЧ, гепатита и туберкулеза. (На закупку препаратов против ВИЧ, гепатита и туберкулеза ведомство потратило 23,3 миллиарда рублей, заключив при этом 100 контрактов, в 2017 году им при сопоставимых объемах было заключено 122 контракта на общую сумму 24,6 миллиарда рублей).

Впрочем, по данным анализа «Коалиции по готовности к лечению», на данный момент речь в стране может идти о сокращении объемов закупок лекарств от ВИЧ. Так, в 2019 пациенты, по мнению экспертов, могли недосчитаться 3 тысяч курсов АРВ-терапии.

Более того, регулярным спутником государственных централизованных закупок стали перебои с поставками АРВТ-препаратов.

Только в 2018 они были зафиксированы в Башкортостане, Алтайском крае, Калининградской области, Крыму, Новгороде, колониях Свердловской области, Красноярска.

Как ранее уже писали активисты и фарм-эксперты, проблема с задержками — системная и связана с тем, что правительством бюджет принимается в декабре. А стало быть, первые аукционы министерство, как правило, объявляет лишь в 20-х числах февраля, приступая к закупкам только в марте. И так каждый год.

По законам рынка

«Фарм-бизнес — это такой рынок, где нужно очень четко понимать, какой объем товара нужен и в какой момент времени», — комментировал в октябре сайту СПИД.ЦЕНТР систему закупок директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов. И это ключевой момент.

Поставщик, минимизируя риски, переговоры с производителем из-за позднего планирования начинает лишь после того, как выиграл аукцион. В итоге заводы не всегда справляются со сроками и нередко задерживают отгрузку. (Именно так объясняет причину сбоев поставки части лекарственных препаратов, например, «Р-Фарм», о чем СПИД.ЦЕНТР уже писал неоднократно).

За пару месяцев заводу необходимо отгрузить годовой объем препарата, а того, что уже лежит на складе, как правило, недостаточно, так как, сокращая риски, производитель не держит таблеток больше, чем то количество, которое он может реализовать самостоятельно, без госконтракта.

В итоге никто из цепочки — ни государство, ни фрмы, выпускающие препарат, ни фирмы-посредники — не спешит брать на себя очевидные коммерческие риски, все перекладывают их на плечи пациента. Что завершается необоснованными сменами терапевтических схем, отсутствием необходимых лекарств на складе.

«По состоянию на середину февраля 2019 года министерством не было заключено ни одного контракта. Они объявили лишь малую часть из плана-графика, но и по ним все зависит от дистрибьютора, захочет ли он поставить лекарства сразу или будет тянуть до даты, прописанной в контракте», — комментирует актуальную ситуацию руководитель отдела мониторинга ITPCru («Коалиции по готовности к лечению») Алексей Михайлов.

Впрочем, он отмечает, что в этом году Минздрав на месяц раньше объявил первые аукционы по сравнению с 2018 годом, когда вопрос с поставками и нехваткой препаратов на местах встал особо остро, а стало быть, есть вероятность катастрофы все-таки избежать.  

Строго по формуле

Как известно, успешной антиретровирусная терапия считается, если количество копий на один микролитр крови пациента сокращается до менее чем 50. Такую вирусную нагрузку называют «неопределяемой». Это важный медицинский и профилактический параметр — так как при неопределяемой нагрузке пациент не может даже в случае незащищенного секса передать вирус партнеру.

«В итоге никто из цепочки — ни государство, ни фирмы, выпускающие препарат, ни фирмы-посредники — не спешит брать на себя очевидные коммерческие риски, все перекладывают их на плечи пациента».

Количество CD4-лимфоцитов у пациента с такой нагрузкой, как правило, повышается до 500 клеток на миллилитр, а значит, он оказывается защищен от возможности возникновения сопутствующих заболеваний, являющихся причиной летальных исходов при СПИДе. Если до начала лечения их симптомы присутствовали, то именно в этот момент практически все из них исчезают, а жизнь человека с ВИЧ становится по большинству параметров неотличимой от жизни здорового.

Однако чтобы вирус не размножался в организме, препараты АРВТ нужно принимать ежедневно в течение всей жизни. Прекращение терапии означает не только повышение вирусной нагрузки и автоматическое возвращение симптомов, но также опасность развития резистентности вируса к тому классу препаратов, которые пациент получал до начала перебоев или прекращения терапии.

Считается, что эпидемию можно остановить лишь при достижении показателей, известных как «формула 90 — 90 — 90». В соответствии с ней, 90 % инфицированных должны знать о своем диагнозе; 90 % из тех, кто знает свой диагноз, должны получать терапию; и у 90 % из тех, кто принимает терапию, вирусная нагрузка должна быть подавлена до неопределяемого уровня.

Очевидно, что с перебоями вероятность достижения данного результата, а обязанность его достичь к 2020 году Российская Федерация, как и многие другие страны, на себя взяла, — равна нулю.

Региональный вопрос

С нехваткой препаратов, кроме тех регионов, чьи названия уже фигурировали в новостных лентах, по информации консультанта проекта «Перебои.ру» Юлии Верещагиной в феврале этого года уже столкнулись: Нижегородская и Ростовская области, Крым, учреждения ФСИН Пермского края, Самарской области и Санкт-Петербурга. Перебои с наличием диагностических средств наблюдаются в Башкирии, Дагестане и Рязанской области.

С одной поправкой: активистка просит не включать в их список Санкт-Петербург: «В Питере сократили количество таблеток, которые выдаются за один раз, но не меняли схем. Это стандартная практика перед новыми поставками, которую используют практически все, но только в Петербурге пациентам медицинское руководство об этом сообщает официально и гласно, — уточняет она. — Это неприятно, но мы не считаем перебоями такую практику».

С тем, что ситуацию в северной столице пока не стоит драматизировать, согласен и сотрудник одной из главных ВИЧ-сервисных организаций города «Гуманитарное действие» Алексей Лахов, к которому СПИД.ЦЕНТР обратился за комментарием: «Проблем пока как таковых нет, просто стали выдавать на меньший срок лекарства, но мы следим за развитием событий».

Исключить повторение нынешней ситуации, по мнению большинства экспертов, помог бы механизм долгосрочных контрактов, чтобы производители и дистрибьюторы знали объемы предполагаемых контрактов заранее, а цикличность госзакупок и поставок не сдвигалась. «Ничто не мешает государству заключать их один раз на несколько лет, не запуская процедуру каждый год», — убеждены они.

«Я думаю, что не стоит возвращать децентрализованную закупку, региональную, так как субъекты уже показали, что не все могут с этим справиться, где-то будет все хорошо, а где-то будет все очень плохо, плюс цены опять вырастут, — заключает руководитель отдела мониторинга ITPCru Михайлов. — Мое мнение: нужно переходить на долгосрочные контракты, что поможет снизить цены и предотвратить перебои хотя бы на несколько лет, конечно, при условии увеличения бюджета на лечение».

Подписывайтесь на канал  СПИД.ЦЕНТРа  в Яндекс.Дзене
Google Chrome Firefox Opera