Американский регулятор сообщил компании INOVIO о возникновении дополнительных вопросов о фазе 2/3 испытания вакцины-кандидата от COVID-19. Препарат называется INO-4800. Пока FDA не получит ответы, испытания проводить запрещено.
В компании сообщили, что собираются подготовить письмо регулятору уже в октябре, после чего в течение месяца FDA сообщит, можно ли продолжать испытания.
«Приостановка следующей фазы клинических исследований не связана с возникновением каких-либо побочных эффектов от использования вакцины на ранней стадии испытаний, которые продолжаются в данный момент», — сообщили в компании.
Кроме того, регулятор решил детальнее изучить побочные эффекты вакцины от коронавируса, которую разрабатывают компания AstraZeneca и Оксфордский университет. Специалисты уже запросили данные о более ранних испытаниях.
Как писал «СПИД.ЦЕНТР», испытания одной из самых перспективных вакцин были приостановлены с 6 сентября после того, как у двух участниц выявили редкое неврологическое заболевание — поперечный миелит.
FDA планирует выяснить, может ли эта патология быть связанной с вакцинированием. При этом специалисты подчеркнули: эти меры не означают, что Управление связывает последствия от вакцины с несоблюдением правил безопасности.
Предполагается, что действия регулятора могут привести к задержке возобновления испытаний.
Подробнее почитать о том, какие зарубежные вакцины от коронавируса сейчас существует и на каком этапе они находятся, можно здесь.