«Ограниченный доступ к информации подрывает доверие к исследованиям. Доступ к данным необходим для проверки и подтверждения заявленных результатов. Особенно это важно, если в представленных статистических данных и результатах есть явные ошибки и несоответствия. К сожалению, похоже, что именно это происходит в случае испытания фазы 3 “Спутник V”», — говорится в обращении ученых.
Одна из проблем касается протокола исследования. Разработчики вакцины упоминают, что 5 ноября 2020 года в исследование были добавлены три промежуточных анализа, но это изменение не было зафиксировано, отмечают ученые.
Помимо поправок к протоколу, определение первичного результата неясно в статье, где говорится, что при подозрении на коронавирус участников тестировали с помощью «диагностических протоколов COVID-19, включая ПЦР-тестирование».
«Здесь нам не хватает важной информации, такой как клинические параметры, определяющие подозрение на COVID-19, какие диагностические протоколы использовались, когда проводилось ПЦР-тестирование, какой конкретный метод использовался или сколько циклов амплификации было использовано. То, как были определены случаи подозрения на COVID-19, могло привести к смещению в тестировании ПЦР, используемом для оценки количества подтвержденных случаев COVID-19, что имеет решающее значение для определения эффективности», — говорится в статье.
Еще один момент, вызывающий озабоченность в связи с протоколом исследования, связан с регистрацией и рандомизацией пациентов. Согласно профилю исследования, было обследовано 1 35 963 человека и рандомизировано 21 977 человек. При этом на портале ClinicalTrials.gov упоминается, что было зарегистрировано 33 758 пациентов. «Мы ожидаем, что эта последняя цифра должна быть равна либо количеству участников, прошедших скрининг, либо рандомизированных. Кроме того, нет никакой информации о том, что вызвало исключение 13 986 участников».
«В соответствии с нашими предыдущими опасениями в связи с результатами фазы 1/2 и некачественной отчетностью о промежуточных результатах фазы 3, мы еще раз просим исследователей сделать общедоступными данные, на которые опираются их анализы. Доступ к протоколу, его поправкам и индивидуальным записям пациентов имеет первостепенное значение как для разъяснения, так и для открытого обсуждения всех вопросов. Мы также предлагаем редакторам The Lancet разъяснить последствия дальнейшего отказа в доступе к данным, необходимым для оценки представленных результатов», — подытожили специалисты.
Накануне генеральный секретарь ООН Антониу Гутерриш призвал ВОЗ одобрить «Спутник V». Он рассказал, что процесс признания препарата уже идет, и ООН будет приветствовать его завершение. «Мы приветствуем признание ВОЗ вакцины «Спутник». И я знаю, что процесс, диалог идет. Я очень благодарен за то, что Российская Федерация предоставила вакцину «Спутник» для сотрудников ООН. И мы считаем, что вакцина «Спутник» является одним из ключевых элементов, которые позволят справиться с этой проблемой», – сказал Гутерриш.
Напомним, результаты третьей фазы клинических исследований вакцины «Спутник V» были опубликованы в начале февраля. Согласно статье, промежуточный анализ данных третьей фазы испытаний вакцины показал, что введение двух доз вакцины на основе аденовирусов обеспечивает 91,6-процентную эффективность против коронавируса.