Директор департамента преквалификации и обращения лекарственных средств ВОЗ Роджерио Гаспар сообщил, что первую часть пакета документов необходимо предоставить до 30 декабря, а вторую — до конца января.
Если разработчик вакцины направит всю необходимую информацию, комиссия сможет провести инспекцию на производстве в феврале 2022 года.
ВОЗ приостановила процесс выдачи «Спутнику V» разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях в сентябре 2021 года. За несколько месяцев до этого организация опубликовала отчет по итогам проверки четырех российских заводов, на которых производится вакцина. К одному из предприятий возникли вопросы: эксперты выразили опасения, связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу» и соблюдением стандартов производства.
Кроме того, они выявили недостатки в организации идентификации и отслеживания истории партий произведенной вакцины и двух лекарственных компонентов, а также с «целостностью данных и результатов испытаний микробиологического и экологического мониторинга». Наконец, специалистов не устроила спецодежда операторов.
Уже в конце октября ВОЗ объявила, что признание «Спутника» находится на финальной стадии. Российский фонд прямых инвестиций, который финансировал создание вакцины, утверждал, что на препарат началась информационная атака. По мнению Фонда, критика связана с новыми данными исследований, которые показали преимущество аденовирусной вакцины «Спутник V» перед мРНК-вакцинами.
В декабре пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков объяснил, в чем заключались проблемы с признанием препарата. Оказалось, что разработчик не предоставил часть информации для его сертификации. «Действительно, какую-то информацию, которую нужно предоставить для сертификации, мы пока не предоставили, потому что у нас было разное понимание, какая именно должна быть информация и как она должна представляться, у нас какие-то разные стандарты и так далее. Поэтому мы постепенно адаптируемся к этим требованиям, эти требования распространяются на всех», — сказал он.