Лечение

Лучше старых двух

Новые лекарства против ВИЧ – головная боль российских пациентов. На рынках США и Европы представлены многокомпонентные препараты Генвойя (Genvoya), Дескави (Descovy), Одефси (Odefsey), Вемлиди (Vemlidy) и Триумек (Triumeq). Ни один из них не зарегистрирован в России. Разбираемся, когда эти лекарства появятся в наших аптеках, и почему фармгиганты не спешат выводить новые препараты на российский рынок.

Основной компонент ряда новых комбинированных препаратов – тенофовир алафенамид фумарат (Tenofovir Alafenamide Fumarate, TAF) – разработан фармкомпанией Gilead Sciences. Рекомендован для лечения и профилактики ВИЧ и гепатита B. TAF, который иногда называют "новым тенофовиром" входит в состав комбинированных препаратов Генвойя, Дескави и Одефси. В отличие от "старого" тенофовира (Tenofovir Disoproxil Fumarate, TDF), менее пагубно влияет на почки и минеральную плотность костной ткани.

Очевидное преимущество комбинированных препаратов в том, что несколько компонентов совмещены в одной таблетке. Для подавления вирусной нагрузки человек, как правило, принимает 1-3 таблетки в день, а не 4-8, как это происходит со "старыми" препаратами. Кроме того, противовирусная активность в новых лекарствах с TAF обнаруживается в десятикратно меньшей дозе. Следовательно, снижается негативное воздействие на костную ткань, почки и другие системы.

АРВ-препараты, в составе которых есть TAF:

  • Генвойя (элвитегравир + кобицистат + эмтрицитабин + TAF). Препарат предыдущего поколения Стрибилд (Stribild) содержит те же компоненты, но в 12 раз больше тенофовира (TDF). При равном противовирусном эффекте и практически одинаковой цене, схема с TAF имеет меньше побочных эффектов. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США даже исключило из аннотации к препарату предупреждение о негативном воздействии на скелет.
    Помимо прочего, Генвойя в сочетании с дарунавиром 800 мг/сут – это потенциально безопасный вариант для упрощения терапии у пациентов с мультирезистентностью к препаратам АРВТ.

  • Одефси (рилпивирин + эмтрицитабин + TAF) – обновлённая схема препаратов Комплера/Эвиплера (то же + TDF). Менее токсичен, чем препарат-предшественник.

  • Дескави (эмтрицитабин + TAF) называют "трувадой нового поколения". Препарат используется не только для лечения, но и для доконтактной профилактики (ДКП) ВИЧ. Зарегистрирован в США и одобрен Европе. В качестве ДКП в западных странах его могут начать использовать уже через три года, что значительно расширит возможности для профилактики ВИЧ.

Отдельно стоит выделить монокомпонентный Вемлиди (TAF). В дозировке 25 мг в день лекарство одобрено для лечения хронического гепатита В. Противовирусная эффективность не уступает лекарству предыдущего поколения на основе TDF (торговое название: Виреад, 300 мг / сутки). При этом TAF более эффективно обеспечивает доставку тенофовира в гепатоциты.

Ещё один новый препарат – Триумек (Triumeq) компании ViiV Healthcare, с режимом приема "всё в одном один раз в день" – включает абакавир (600 мг), долутегравир (50 мг) и ламивудин (300 мг).

Когда новые препараты появятся в России?

СПИД.ЦЕНТР обратился к производителям препаратов, чтобы узнать, когда они появятся на российском рынке. По словам замдиректора европейского отдела по связям с общественностью Gilead Sciences Стивена Хэда, компания "планирует подать заявку на регистрацию Генвойи и Вемлиди во втором квартале 2017 года. Её одобрение ожидается во втором квартале 2018 года". Говоря о Дескави, господин Хэд заявил, что компания пока не подтвердила сроки регистрации препарата.

Что касается Одафси, то подача заявки на этот препарат в России является ответственностью фармацевтической компании Janssen. Представители Janssen на запрос СПИД.ЦЕНТРа оперативно ответить не смогли.

В ViiV Healthcare также не отреагировали на запрос СПИД.ЦЕНТРа о сроках регистрации Триумека. Однако наш источник заявил о том, что компания планирует начать регистрацию во втором квартале 2017-2018 годов.

Почему российские пациенты годами ждут появления новых препаратов?

Главным фактором выпуска лекарств на рынок той или иной страны является желание производителя. Причной, которая препятствует быстрой регистрации новых лекарств в России, может быть сложный бюрократический процесс. Основными мировыми регуляторами в сфере фармацевтики являются FDA и EMA (Европейское медицинское агентство). Ряд стран автоматически признаёт решения этих регуляторов, но у России – особый путь. Правительство требует у производителей, которые желают выйти на российский рынок, проводить исследования, которые, зачастую, уже проходили до этого.

Ещё один мотив – финансовый. Пока в США обновляют рекомендации по профилактике и лечению ВИЧ – где вместо "устаревшего" Стрибилда предпочтительным называют Генвойю – пациентские организации в России безуспешно добиваются того, чтобы в перечень Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) включили Труваду. В конце прошлого года перечень ЖНВЛП в очередной раз отказались расширять – у государства на это нет денег.

Годовой курс Трувады не попал в этот список из-за высокой цены – 150 тысяч рублей в год. Причём, имеется в виду Трувада для лечения, о широком внедрении препарата в качестве доконтактной профилактики в России пока речи не идёт, хотя затраты на превентивное применение в группах высокой уязвимости обошлись бы государству гораздо дешевле, чем последующая терапия. В прошедшем году в России зарегистрировали 98 тысяч новых случаев ВИЧ, половина (49%) из которых приходится на незащищённые гетеросексуальные связи.

Тенофовир "старого образца" (TDF) включили в перечень ЖНВЛП совсем недавно. Это позволило резко снизить стоимость препарата: с 70 до 3,7 тыс. руб. за годовой курс лечения, число получателей медикамента возросло в 10 раз. Речь здесь идёт об отечественных дженериках TDF, которые выпускают фармкомпании BIOCAD, АО "Фармасинтез" и ООО "Технология лекарств".

При этом, все три российских аналога TDF выпущены в форме отдельной таблетки, а не комбинированного препарата.

В феврале "Ведомости" опубликовали информацию о том, что правительство РФ готово разрешить производство препаратов против ВИЧ в обход патентов. За принудательное лиценирование неоднократно выступала Федеральная антимонопольная служба. В декабре 2016 года замначальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Надежда Шаравская заявила о том, что принудительное лицензирование приведёт к снижению цен на лекарства и увеличит охват терапией пациентов с ВИЧ.

Пока же состоятельные пациенты могут приобретать комбинированные препараты у перекупщиков: Генвойю, например, в российской интернет-аптеке продают по цене 1200 евро за упаковку на месяц.

Этот материал подготовила для вас редакция фонда. Мы существуем благодаря вашей помощи. Вы можете помочь нам прямо сейчас.
Google Chrome Firefox Opera