Появление российской вакцины от коронавируса стало одним из самых громких событий — это первый подобный препарат, зарегистрированный в мире. Одни обрушились с критикой на качество вакцины и спешку властей, другие — сообщили о готовности приобрести лекарство от коронавируса. СПИД.ЦЕНТР собрал в одном материале доводы и тех, и других.
Вакцину от коронавируса, созданную в НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи, зарегистрировали 11 августа, когда она прошла только вторую фазу испытаний, третья — еще впереди. Препарат назвали «Спутник V» — в честь первого искусственного спутника Земли, запущенного в 1957 году. О регистрации объявлял президент России Владимир Путин. По его словам, вакцинироваться успела его дочь, причем никаких побочных эффектов, кроме небольшой температуры, у нее не было.
«Спутник V» — это векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека. Как рассказывал заместитель директора по научной работе НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Денис Логунов, на ее создание потребовалось всего две недели. Дело в том, что к началу эпидемии специалисты уже несколько лет работали над препаратом против вируса ближневосточного респираторного синдрома (MERS). Тогда они дошли до второй фазы клинических испытаний. «Когда появился другой коронавирус, ближайший собрат из группы бета-коронавирусов, у нас не было никаких сомнений, что и как делать. Творческих мук не было. Копипейст в буквальном смысле», — рассказывал Логунов.
Незадолго до регистрации Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) попросила Минздрав повременить с этим. Эксперты пояснили, что в исследованиях участвовало слишком мало людей, а вакцина, которая использована в качестве основы, также не прошла всех испытаний, поэтому делать заключения о ее эффективности пока рано. Фармкомпании просили Минздрав «не форсировать разработку» вакцины: «Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан России».
Однако в ответ на это заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко заявила, что в АОКИ не могут объективно судить о препарате, поскольку не знают результатов исследований. Именно отсутствие официальной и полной информации остается основном камнем преткновения — нет данных, нет доверия. Четырнадцатого августа глава Минздрава Михаил Мурашко сообщил, что данные о доклинических и клинических исследованиях новой вакцины от коронавируса будут опубликованы в ближайшее время.
Заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко.
Однако на момент публикации этого не произошло. Согласно опросу сервиса «Справочник врача», в котором участвовало более трех тысяч медиков, 52 % сообщили, что не готовы сделать прививку от коронавируса, созданную в Центре Гамалеи, 66 % опрошенных пояснили, что данных об эффективности вакцины недостаточно, а 48 % отметили, что ее создали в слишком короткий срок.
О том, что необходимо раскрыть данные о вакцине, побочных эффектах и результатах испытаний, говорил генеральный партнер и сооснователь биотехнологического фонда ATEM Capital Антон Гопка. По его словам, безопасность созданных препаратов отслеживается в течение не нескольких месяцев, а минимум года. Но общественный запрос на вакцину от коронавируса настолько велик, что «запущена мировая гонка с неизбежными опасными компромиссами».
В эффективности и безопасности препарата не уверены многие западные специалисты. Так, директор Образовательного центра вакцинации детской больницы Филадельфии Пол Оффит обеспокоен тем, что одобрение препарата в России может заставить американские власти запустить свою вакцину до того, как она будет готова.
«Это могло бы быть серьезной ошибкой и причинить большой вред», — сказал он и добавил, что в этом случае действия России — «политический трюк». Похожее мнение высказал и главный инфекционист США Энтони Фаучи. «Иметь вакцину и доказать, что она безопасная и действенная, — это две разные вещи. У нас есть полдюжины вакцин или больше, поэтому, если бы мы хотели рискнуть и навредить большому числу людей, дать им то, что не помогает, мы могли бы начать это делать на следующей неделе, если бы захотели», — говорил врач.
Специалисты из Швеции также сетуют на отсутствие информации. «Сообщается, что вакцина, зарегистрированная в России, тестировалась в общей сложности на 76 людях. Если это единственные люди, которые были вакцинированы, сложно говорить о том, работает ли она и какие могут существовать побочные эффекты», — заявил глава отделения лабораторной медицины Каролинского медицинского института в Стокгольме Матти Сэльберг. Он добавил, что стандартная процедура испытания вакцины до ее регистрации предполагает тестирование от одной до десяти тысяч человек.
Немецкие ученые высказывались более радикально. Так, глава германской Федеральной врачебной палаты Клаус Райнхард заявил, что «одобрение вакцины без решающей, третьей, фазы — это рискованный эксперимент на людях».
Глава рабочей группы правительства Великобритании по вакцине от COVID Кейт Бингэм пояснила, что в ходе испытаний вакцины было привито слишком мало людей, а подробные данные об этих исследованиях не опубликовали. «Мы знаем очень мало, мы не видели никаких данных, в отличие от вакцин, которые разрабатываются в США, Европе и остальном мире. Они вакцинировали всего 38 человек, поэтому наши западные регуляторы не разрешат авторизацию (этой) вакцины. То есть они не продемонстрировали, что эта вакцина на самом деле эффективна», — рассказала специалист.
Однако есть страны, которые поддержали регистрацию вакцины и готовы ее использовать. Так, министр здравоохранения Израиля сказал, что государство заинтересовано в приобретении российской вакцины, но окончательное решение будет принято по итогам изучения полного досье на нее. При этом власти подписали предварительное соглашение с другими фармкомпаниями о поставках разрабатываемых препаратов.
Главный инфекционист США Энтони Фаучи.
Вакциной заинтересовались и Филиппины. По словам заместителя министра здравоохранения страны Розарио Вергейре, местные ученые встретятся со специалистами из НИИ им. Гамалеи, чтобы обсудить участие страны в клинических испытаниях, а также возможность получения доступа к полному досье. Президент Филиппин Родриго Дутерте сообщил, что готов испытать препарат на себе. Также о готовности вакцинироваться сообщил президент Сербии Александр Вучич. А власти бразильского штата Парана готовы начать производство препарата на своей территории.
Возможность приобретения вакцины рассматривают власти Таиланда, сообщил изданию Khaosod директор Национального института вакцин и официальный представитель министерства здравоохранения страны Накхон Премсри.
«Мы будем посматривать за ней. Но мы обеспокоены тем, что эта вакцина еще не прошла все необходимые тесты», ― сказал специалист. Премсри добавил, что им также необходима подробная научная база, а пока большую часть информации специалисты получают из прессы.
С вопросом о поставках вакцины обратился молдавский лидер Игорь Додон. «Мы поддерживаем контакты со странами, которые заявляют, что уже нашли вакцину, в частности, с Российской Федерацией. Мы на связи, и мы официально обратились к партнерам из РФ, чтобы в тот момент, когда они решат начать экспорт и это будет позволено международными нормами, вакцина поставлялась и в Молдавию», — сообщил Додон.
В Российском фонде прямых инвестиций, который финансировал создание вакцины, заявили, что критика «Спутника V» — это политический акт и попытка дискредитировать российские разработки. «Скоординированные и тщательно подготовленные информационные атаки на российскую вакцину пытаются дискредитировать и скрыть правильность российского подхода к разработке препарата. Мы использовали доказанную платформу, протестированную на тысячах людей за последние шесть лет. В то же время ряд стран пытается на тридцати-сорока тысячах пациентов показать безопасность принципиально новых подходов к созданию вакцин, которые на самом деле надо проверять в течение нескольких лет. Дело в том, что в мире еще не была зарегистрирована ни одна подобная вакцина, созданная с применением этих новых решений, не изучались их долгосрочные последствия для организма, включая фертильность. Мнение о долгосрочной безопасности таких подходов без тщательного их изучения, в том числе долгосрочных последствий, — опасная иллюзия».
Директор НИИ им. Гамалеи Александр Гинцбург считает, что западные ученые боятся конкуренции. «Подумайте, если с помощью российской вакцины конкретные люди, конкретные фирмы лишаются многих миллиардов долларов, какую реакцию вы хотели увидеть? Никто не рассчитывал на том свободном рынке, на котором на десятки лет вперед поделена каждая ампула, каждый флакон, что появятся дополнительные ампулы и флаконы, по всей видимости, с большой вероятностью с гораздо лучшими потребительскими свойствами, по сравнению с теми, которые сейчас будут появляться на рынке Западной Европы и американском рынке», — сообщал Александр Гинцбург.
Он также рассказывал, что одним из первых вакцинировался от коронавируса. Ни у коллег, ни у него самого не было побочных эффектов. «Я вакцинировался 30 марта. Чувствую себя прекрасно. И не только я, все мои коллеги. Ничего не было из побочных. Даже импотенции. В последнее время про любой препарат, который хотят скомпрометировать, говорят, что он влияет на потенцию».
Этот материал подготовила для вас редакция фонда. Мы существуем благодаря вашей помощи. Вы можете помочь нам прямо сейчас.
