Мы решили собрать самые главные новости каждого месяца.
Январь
Ученые Онкологического исследовательского центра Фреда Хатчинсона впервые доказали, что антитела могут предотвратить заражение ВИЧ. Это значит, что их можно использовать для профилактики. «Идеи, почерпнутые из этих исследований, закладывают основу для будущей разработки средств профилактики ВИЧ на основе антител длительного действия и в конечном счете — вакцины», — сказал директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) Энтони Фаучи.
Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило инъекцию Cabenuva, которая содержит антиретровирусные препараты каботегравир и рилпивирин.
Два клинических исследования, в которых участвовали более тысячи пациентов из 1600 стран, показали, что Cabenuva была столь же эффективна в подавлении вируса, как и ежедневные пероральные трехкомпонентные схемы, которые принимались пациентами в течение 48-недельного периода исследования. Однако пациенты должны сначала принимать пероральную версию инъекционного лекарства и еще одну таблетку в течение первого месяца, прежде чем переходить к ежемесячным уколам.
Февраль
В начале прошлого года правительство расширило Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) — в него включили два нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ) для лечения ВИЧ — эмтрицитабин и тенофовира алафенамид (TAF).
Минздрав обновил проект порядка оказания медпомощи людям с ВИЧ. В нем уточняется, что медпомощь людям с ВИЧ должна оказываться в плановой, неотложной и экстренной формах. В действующем же документе форма плановой помощи отдельно не упоминается. Кроме того, в проекте подчеркивается, что медпомощь должна оказываться в соответствии с клиническими рекомендациями.
В новом приказе отмечается, что «основные функции по вопросам координации и проведения профилактики, диагностики и лечения ВИЧ-инфекции» при оказании первичной медико-санитарной и специализированной медпомощи в регионе осуществляет Центр по профилактике и борьбе со СПИДом.
Канадский ученый Жак Пепен из Университета Шербрука выдвинул новую версию о «нулевом пациенте» с ВИЧ. Он считает, что первый случай заражения ВИЧ произошел еще во время Первой мировой войны — «нулевым пациентом» стал солдат французских, бельгийских или британских войск, участвовавших в боевых действиях против Германии в Камеруне (тогда он был ее колонией).
В Камеруне солдаты провели четыре месяца. Поскольку еды не хватало, они охотились на обезьян и других животных. В 1916 году на юго-востоке Камеруна один из солдат получил ВИЧ во время охоты и разделки шимпанзе. После войны он вернулся в Леопольдвиль и начал передавать вирус другим.
В начале февраля авторитетный научный журнал The Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований вакцины «Спутник V». Согласно статье, промежуточный анализ данных третьей фазы испытаний вакцины показал, что введение двух доз препарата на основе аденовирусов обеспечивает 91,6-процентную эффективность против коронавируса.
Март
В конце марта ученые прекратили испытания вакцины для профилактики ВИЧ — ALVAC-gp120. Исследования показали, что частота инфицирования после вакцинации мало различалась с группой плацебо.
ВОЗ опубликовала дополнительные клинические рекомендации и рекомендации по оказанию услуг в области профилактики, лечения и ухода за ВИЧ-положительными людьми. В документе содержатся обновленные рекомендации по использованию точечного тестирования у детей в возрасте до 18 месяцев и тестов для мониторинга лечения людей, живущих с ВИЧ. Также в них описан алгоритм мониторинга лечения, сроки проведения антиретровирусной терапии (АРТ) среди людей, живущих с ВИЧ и проходящих лечение от туберкулеза.
Кроме того, в рекомендациях приводятся основные меры, которые разные страны могут принять для улучшения предоставления услуг по тестированию на ВИЧ, лечению и уходу путем предоставления более широких вариантов дифференцированных подходов, таких как поддержка начала лечения ВИЧ в сообществе, обеспечение ранней диагностики и лечения детей, а также более доступного мониторинга вирусной нагрузки.
У жителя Сан-Паулу, у которого не было признаков ВИЧ спустя 15 месяцев после окончания приема антиретровирусных препаратов, вновь выросла вирусная нагрузка.
Речь идет о мужчине, который узнал о своем ВИЧ-положительном статусе в октябре 2012 года, тогда количество CD4 составляло 372 клетки/мл, а вирусная нагрузка — более 20 000 копий/мл. Он принимал терапию, но потом под наблюдением врачей перестал. На протяжении нескольких лет его вирусная нагрузка оставалась неопределяемой. Однако чуда не произошло, сейчас он снова принимает АРТ.
Апрель
В апреле состоялось заседание по формированию Перечня жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов (ЖВНЛП). На нем Минздрав включил антиретровирусный препарат «Биктарви» (биктегравир/тенофовира алафенамид/эмтрицитабин) и «Делстриго» (доравирин/ламивудин/тенофовир) в этот список. В силу распоряжение Минздрава вступит 1 января.
Фонд «СПИД.ЦЕНТР» направил в Министерство здравоохранения предложения по оптимизации клинических рекомендаций «ВИЧ-инфекция у взрослых» и разработке отдельных рекомендаций по консультированию о принципе «Н = Н».
Тезис «Н = Н» гласит, что ВИЧ-позитивный человек, принимающий АРТ и имеющий неопределяемую вирусную нагрузку, не может передать вирус своему партнеру даже при незащищенном сексуальном контакте. К сожалению, в России об этом знают не все пациенты, потому что врачи их об этом не информируют. Но это крайне важно: согласно исследованию Positive Perspectives 2, люди, узнавшие об этом принципе от медицинского работника, заметно чаще достигали неопределяемой нагрузки и сообщали об оптимальных показателях здоровья.
Май
Антиретровирусный препарат «Биктарви» одобрен для применения у детей с 6 лет, об этом говорится в инструкции по медицинскому применению лекарства. Ранее он был предназначен только для людей с ВИЧ старше 18 лет.
«Биктарви» — это новый препарат для лечения ВИЧ-инфекции (ВИЧ-1), его нужно принимать один раз в сутки. Он представляет собой комбинацию: биктегравир (50 мг) / тенофовир алафенамид (25 мг) / эмтрицитабин (200 мг). Лекарство производит компания Gilead.
Июнь
В июне «СПИД.ЦЕНТР» провел двухдневную конференцию Moscopar с участием российских и французских врачей. Одно из самых интересных выступлений было у заместителя главного врача по медицинской части Московского областного центра СПИДа Елены Дробышевской. По ее данным, смертность от коронавируса в группе людей с ВИЧ в 6 раз превышает летальность в общей популяции: 11,2 и 1,8% соответственно. Больше всего рискуют наркопотребители и те, кто не принимает антиретровирусную терапию.
Июль
С начала прививочной кампании в «СПИД.ЦЕНТР» приходили жалобы от людей с ВИЧ на то, что им отказывают в вакцинации от коронавируса. Более того, на сайтах некоторых региональных центров СПИДа наличие положительного статуса называли противопоказанием. При этом европейские ученые твердили о важности вакцинации у людей с ВИЧ.
В итоге Фонд «СПИД.ЦЕНТР» направил министру здравоохранения Михаилу Мурашко предложение разъяснить врачам важность вакцинации против COVID-19 для людей с ВИЧ. И это дало результат! Например, Минздрав внес данные о вакцинации людей с ВИЧ в новые рекомендации по борьбе с коронавирусом, а московский депздрав дополнительно проинформировал медиков о недопустимости отказа в вакцинации людям с ВИЧ, а также об алгоритмах работы с разными категориями пациентов, включая ВИЧ-положительных.
Август
Компания Moderna заявила, что готова начать первую фазу испытаний двух вакцин от ВИЧ на людях — мРНК-1644 и мРНК-1574. В I фазе исследования вакцины мРНК-1644 будут использоваться интерактивные тесты на людях для проверки правильности подхода и несколько новых антигенов для иммунофокусировки. Вторая вакцина — мРНК-1574 — включает больше нативных тримерных антигенов.
Moderna использовала этот метод при создании своей вакцины от коронавируса, и она оказалась эффективной. После этого разработчики решили применить ее при создании препарата от ВИЧ.
Сентябрь
Компания ViiV анонсировала третье поколение ингибиторов интегразы. Речь идет о препарате под названием S-365598. Предварительные данные показали, что он обладает высоким генетическим барьером и профилем резистентности, отличными от долутегравира и каботегравира. По мнению специалистов, его можно будет принимать один раз в три месяца или даже реже.
Компания J&J объявила о провале испытаний своей вакцины от ВИЧ на основе аденовируса 26 (Ad26). Испытания показали, что препарат был полностью безопасным, но он «не соответствовал заранее определенным критериям эффективности». Так, 51 человек из группы вакцинированных и 63 из контрольной группы получили ВИЧ. Таким образом, эффективность вакцины составила чуть более 25%.
В сентябре «СПИД.ЦЕНТР» провел ежегодную конференцию PROHIV. На ней в течение двух дней врачи и ученые делились последними исследования в области ВИЧ и других инфекционных заболеваний, обсуждали необычные клинические случаи. По итогам конференции мы выпустили подробный материал!
Октябрь
В России зарегистрировали антиретровирусное лекарство «Довато». Препарат, разработанный британской компанией ViiV Healthcare, представляет собой двухкомпонентную схему и содержит в одной таблетке фиксированную дозу: 300 мг ламивудина и 50 мг долутегравира.
В 2019 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило применение «Довато» для лечения ВИЧ у тех пациентов, кто впервые начинает АРТ, если известно, что у них нет устойчивости к любому из компонентов. Позже регулятор разрешил переходить на «Довато» с других АРВ-схем пациентам с полностью подавленной вирусной нагрузкой.
В конце октября европейские эксперты представили обновленные рекомендации по лечению ВИЧ. В документ включили новое руководство по доконтактной профилактике. Изменения коснулись раздела лечения беременных с ВИЧ и женщин, которые только планируют стать матерями, а также раздела о лечении ВИЧ-положительных людей, которые до этого никогда не принимали терапию. Например, доравирин включили в качестве рекомендованного препарата в схему тройного лечения на основе тенофовира. А схемы на основе элвитегравира и атазанавира, комбинации бустированного дарунавира с ралтегравиром, а также комбинации абакавира с эфавирензом с бустированным дарунавиром и ралтегравиром удалили.
Ноябрь
В ноябре было несколько хороших и жизнеутверждающий новостей. Так, американские ученые рассказали о втором вероятном случае элиминации жизнеспособного ВИЧ из организма без пересадки костного мозга. Уникальным пациентом стала женщина из Аргентины, которая не принимала терапию в течение восьми лет. По мнению специалистов, она смогла избавиться от ВИЧ из-за особенностей иммунного ответа T-киллеров. Но что это за особенности, пока неизвестно. Если ученым удастся найти ответ, они смогут разработать лекарство, которое позволит иммунной системе других ВИЧ-положительных людей подавлять вирус.
А российские специалисты сообщили о проведении в стране клинических испытаний нового препарата от ВИЧ — GSK3640254. Он предназначен для взрослых с ВИЧ, которые ранее не получали лечение. Испытания пройдут в Москве, Самаре, Смоленске, Саратове, Красноярске, Липецке, Екатеринбурге, Казани и Орле. Ученые будут проверять эффективность, безопасность и переносимость GSK3640254 в сочетании с долутегравиром. Кроме того, специалисты оценят профиль резистентности препарата.
Напомним, что GSK3640254 — это ингибитор созревания ВИЧ-1 нового поколения. Ингибиторы созревания препятствуют активности ферментов на финальной стадии репликации вируса и блокируют процесс окончательной сборки вириона после его отсоединения от клетки CD4, благодаря чему образуются незрелые вирусные частицы.
Декабрь
1 декабря традиционного отмечался Всемирный день борьбы со СПИДом. По этому поводу Роспотребнадзор опубликовал свежую статистику по ситуации с ВИЧ в России. Из этого отчета мы сделали сразу несколько новостей — в одну эта информация просто не уместилась бы. Но если кратко: радоваться нечему.
На 30 сентября 2021 года в России проживало 1 132 087 россиян с лабораторно подтвержденным ВИЧ, исключая 413 930 человек, умерших за весь период наблюдения (26,8%). За 9 месяцев этого года зарегистрировано 54 423 новых случая выявленного ВИЧ, исключая анонимное тестирование и иностранных граждан, что на 1,1% меньше, чем за аналогичный период прошлого года. Также сообщалось о смерти 23 319 людей с ВИЧ, что на 5,7% больше, чем за аналогичный период 2020 года. Таким образом, за 9 месяцев 2021 года общее число зарегистрированных российских граждан, живущих с ВИЧ, по предварительным данным, увеличилось на 31 104 человека.
В справке отмечается, что в 2021 году выросло число смертей среди людей ВИЧ, что в том числе может быть связано с их уязвимостью перед коронавирусной инфекцией. «В целом ситуация по ВИЧ в РФ оставалась неблагополучной, позитивные сдвиги в организации лечения не были столь существенными из-за продолжающегося роста общего числа ЛЖВ. Противодействие эпидемии ВИЧ-инфекции в стране требует более активного осуществления системных мер, включающих как предупреждение новых случаев заражения ВИЧ, так и увеличение охвата лечением россиян, живущих с ВИЧ», — заключили в ведомстве.
Управление по надзору за качеством продуктов и медикаментов США (FDA) приостановило клинические испытания инъекционного антиретровирусного препарата ленакапавир от компании Gilead Sciences. Ранее фармкомпания Merck также пошла на это в отношении своего АР-препарата длительного действия.
